一项评估 ARGX-113 在 ITP 患者中的安全性、有效性和药代动力学的研究
2023年7月24日 更新者：argenx
一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究，以评估 ARGX-113 在原发性免疫性血小板减少症患者中的安全性、有效性和药代动力学
该研究的目的是确定 ARGX-113 在原发性免疫性血小板减少症患者中的安全性、有效性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究，其中大约 36 名患者将以 1:1:1 的比例随机接受 ARGX-113 剂量 A 或 ARGX-113 剂量 B 体重或安慰剂除了标准护理 (SoC) 治疗外，还间隔 1 周进行了 4 次输注。 18 至 85 岁（含）确诊原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 且血小板计数 ˂ 30 × 109/L 并且正在接受口服皮质类固醇和/或允许口服免疫抑制剂和/或促血小板生成素受体 (TPO-R) 的患者激动剂作为 SoC，必须在筛选前至少 4 周保持稳定的剂量和频率。
该研究将包括 2 周的筛选、3 周的治疗期和 21 周的随访 (FU) 期。 该研究之后是一个开放标签期，患者将可以选择接受 ARGX-113剂量 A 的治疗，每周输注 4 次，间隔至少 4 周。 当认为医学上有必要时，研究者可酌情决定患者在研究期间接受挽救治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰
- Dnipro
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
- Ivano-Frankivsk
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Nikolaev、乌克兰
- Nikolaev
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Uzhgorod、乌克兰
- Uzhgorod
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Budapest、匈牙利
- Budapest
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Debrecen、匈牙利
- Debrecen
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Gyula、匈牙利
- Gyula
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Kaposvar、匈牙利
- Kaposvar
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Nyiregyhaza、匈牙利
- Nyíregyháza
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Pecs、匈牙利
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Vienna、奥地利
- Vienna
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Wien、奥地利
- Wien
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Berlin、德国
- Berlin
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Hanover、德国
- Hanover
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Tubingen、德国
- Tübingen
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Brno、捷克语
- Brno
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Praha、捷克语
- Praha
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Leuven、比利时
- Leuven
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Namur、比利时
- Mont-Godinne
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Bordeaux、法国
- BORDEAUX
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Grenoble、法国
- GRENOBLE
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Paris、法国
- Paris
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Lublin、波兰
- Lublin
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Opole、波兰
- Opole
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Wroclaw、波兰
- Wroclaw
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London、英国
- London
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A Coruña、西班牙
- A Coruna
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Barcelona、西班牙
- Barcelona
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Madrid、西班牙
- Madrid
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Valencia、西班牙
- Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤85岁的男性或女性患者。
- 必须接受针对 ITP 的 SoC 治疗，在筛选前至少 4 周内剂量和频率保持稳定。 SoC 可能包括口服皮质类固醇和/或允许的口服免疫抑制剂和/或 TPO-R 激动剂。
- 确诊为 ITP，血小板计数 < 30 × 109/L，并且在筛选前的最后 4 周内没有经历过大出血。
排除标准：
- 筛选前 3 周内使用抗凝剂或任何具有抗血小板作用的药物。
- 在筛选前 4 周内接受过任何血液支持或输血的患者。
- 在筛选前 4 周内使用静脉内免疫球蛋白 G (IVIg) 或抗 D 免疫球蛋白治疗。
- 随时使用重组血小板生成素。
- 筛选前 6 个月内使用过利妥昔单抗。 任何时候都不允许使用利妥昔单抗以外的任何抗 CD20。
- 筛选前 4 周内不允许使用免疫抑制剂，以下口服免疫抑制剂除外：硫唑嘌呤、达那唑、吗替麦考酚酯、霉酚酸钠，它们在筛选前必须稳定至少 4 周。
- 在筛选前 3 个月或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何其他生物疗法或研究药物而不是先前指示的药物。
- 在筛选前 4 周内或在研究期间计划接种疫苗。
- 在筛选时，有临床意义的实验室异常
- 筛选前 12 个月内有任何血栓或栓塞事件史。
- ITP 以外的已知自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARGX-113 剂量 A + SoC
患者将以 1:1:1 的比例随机分配至 ARGX-113（剂量 A 或剂量 B）或安慰剂
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每周静脉注射 ARGX-113（剂量 A 或剂量 B）或匹配的安慰剂
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实验性的：ARGX-113 B 剂量 +SoC
患者将以 1:1:1 的比例随机分配至 ARGX-113（剂量 A 或剂量 B）或安慰剂
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每周静脉注射 ARGX-113（剂量 A 或剂量 B）或匹配的安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂 + SoC
患者将以 1:1:1 的比例随机分配至 ARGX-113（剂量 A 或剂量 B）或安慰剂
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每周静脉注射 ARGX-113（剂量 A 或剂量 B）或匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度。
大体时间：首次给予试验性药品后，患者最后一次就诊的第 1 天至第 30 天。
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生命体征、心电图参数 (ECG)、身体检查异常和临床实验室评估相对于基线的变化。
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首次给予试验性药品后，患者最后一次就诊的第 1 天至第 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始反应患者的频率和比例
大体时间：在研究期间（最多 13 周）。
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血小板计数相对于基线的平均变化
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在研究期间（最多 13 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月13日
初级完成 (实际的)
2019年4月9日
研究完成 (实际的)
2019年4月9日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ARGX-113的临床试验
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argenxQuintiles, Inc.完全的
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