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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ARGX-113 bei Patienten mit ITP

24. Juli 2023 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ARGX-113 bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie

Der Zweck der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ARGX-113 bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, in der etwa 36 Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert werden, um entweder ARGX-113 Dosis A oder ARGX-113 Dosis B Körpergewicht oder Placebo zu erhalten in 4 Infusionen, die im Abstand von 1 Woche zusätzlich zur Standard-of-Care (SoC)-Behandlung verabreicht werden. Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren (einschließlich) mit bestätigter primärer Immunthrombozytopenie (ITP), die eine Thrombozytenzahl von ˂ 30 × 109/l haben und die orale Kortikosteroide und/oder zulässige orale Immunsuppressiva und/oder Thrombopoietinrezeptor (TPO-R) erhalten Agonist als SoC, der mindestens 4 Wochen vor dem Screening auf einer stabilen Dosis und Frequenz gehalten werden muss.

Die Studie umfasst ein 2-wöchiges Screening, eine 3-wöchige Behandlungsphase und eine 21-wöchige Nachbeobachtungszeit (FU). Auf die Studie folgt eine Open-Label-Phase, in der Patienten die Möglichkeit erhalten, mit ARGX-113 Dosis A in Zyklen von 4 wöchentlichen Infusionen mit einem Abstand von mindestens 4 Wochen behandelt zu werden. Die Patienten können während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes eine Rettungstherapie erhalten, wenn dies medizinisch erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Leuven
      • Namur, Belgien
        • Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Berlin
      • Hanover, Deutschland
        • Hanover
      • Tubingen, Deutschland
        • Tübingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • BORDEAUX
      • Grenoble, Frankreich
        • GRENOBLE
      • Paris, Frankreich
        • Paris
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Lublin
      • Opole, Polen
        • Opole
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • A Coruna
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Madrid
      • Valencia, Spanien
        • Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Brno
      • Praha, Tschechien
        • Praha
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipro
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk
      • Nikolaev, Ukraine
        • Nikolaev
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Uzhgorod
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest
      • Debrecen, Ungarn
        • Debrecen
      • Gyula, Ungarn
        • Gyula
      • Kaposvar, Ungarn
        • Kaposvar
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Nyíregyháza
      • Pecs, Ungarn
        • Pecs
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • London
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Vienna
      • Wien, Österreich
        • Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 bis ≤ 85 Jahren.
  2. Muss eine SoC-Behandlung für ITP erhalten, die in Dosis und Häufigkeit für mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil war. SoC kann orale Kortikosteroide und/oder zulässige orale Immunsuppressiva und/oder TPO-R-Agonisten umfassen.
  3. Bestätigte ITP-Diagnose mit Blutplättchenzahlen < 30 × 109/l und bei denen in den letzten 4 Wochen vor dem Screening keine größeren Blutungen aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Antikoagulanzien oder Medikamenten mit gerinnungshemmender Wirkung innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.
  2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Blutunterstützung oder Transfusion erhalten haben.
  3. Verwendung von intravenösem Immunglobulin G (IVIg) oder Anti-D-Immunglobulinbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  4. Verwendung von rekombinantem Thrombopoietin zu jeder Zeit.
  5. Verwendung von Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Die Verwendung eines anderen Anti-CD20 als Rituximab ist zu keinem Zeitpunkt gestattet.
  6. Die Anwendung von Immunsuppressiva ist innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening nicht gestattet, mit Ausnahme der folgenden oralen Immunsuppressiva: Azathioprin, Danazol, Mycophenolatmofetil, Mycophenolat-Natrium, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil gewesen sein müssen.
  7. Verwendung einer anderen biologischen Therapie oder eines anderen Prüfpräparats als den zuvor angegebenen innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
  8. Erhaltene Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplant während der Studie.
  9. Beim Screening klinisch signifikante Laboranomalien aufweisen
  10. Vorgeschichte eines thrombotischen oder embolischen Ereignisses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  11. Bekannte andere Autoimmunerkrankung als ITP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARGX-113 Dosis A + SoC
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 zu ARGX-113 (Dosis A oder Dosis B) oder Placebo randomisiert
Arzneimittel: ARGX-113
ARGX-113 (Dosis A oder Dosis B) oder ein passendes Placebo wird wöchentlich intravenös verabreicht
Experimental: ARGX-113 Dosis B +SoC
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 zu ARGX-113 (Dosis A oder Dosis B) oder Placebo randomisiert
Arzneimittel: ARGX-113
ARGX-113 (Dosis A oder Dosis B) oder ein passendes Placebo wird wöchentlich intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo + SoC
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 zu ARGX-113 (Dosis A oder Dosis B) oder Placebo randomisiert
Sonstiges: Placebo
ARGX-113 (Dosis A oder Dosis B) oder ein passendes Placebo wird wöchentlich intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Tag 1 bis 30 Tage nach dem letzten Besuch eines Patienten.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammparametern (EKGs), Anomalien bei der körperlichen Untersuchung und klinischen Laborbeurteilungen.
Nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Tag 1 bis 30 Tage nach dem letzten Besuch eines Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Anteil der Patienten mit anfänglichem Ansprechen
Zeitfenster: Über den Studienzeitraum (bis zu 13 Wochen).
Mittlere Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Über den Studienzeitraum (bis zu 13 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Adrian Newland, Barts Hospital, Cancer Centre in London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-1603
  • 2016-003038-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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