Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ARGX-113 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére ITP-ben szenvedő betegeknél

2023. július 24. frissítette: argenx

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat az ARGX-113 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére primer immunthrombocytopeniában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az ARGX-113 biztonságosságának, hatékonyságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározása primer immunthrombocytopeniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat, amelyben körülbelül 36 beteget randomizálnak 1:1:1 arányban, hogy ARGX-113 A dózisú vagy ARGX-113 B dózisú testtömegű vagy placebót kapjanak. 4 infúzióban, amelyeket 1 hetes időközzel adnak be a Standard-of-Care (SoC) kezelés mellett. 18 és 85 év közötti (beleértve) igazolt primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek, akiknek vérlemezkeszáma ˂ 30 × 109/l, és akik orális kortikoszteroidokat és/vagy engedélyezett orális immunszuppresszánsokat és/vagy trombopoietin receptort (TPO-R) kapnak agonista, mint SoC, amelyet a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózisban és gyakoriságon kell tartani.

A vizsgálat egy 2 hetes szűrést, egy 3 hetes kezelési időszakot és egy 21 hetes követési (FU) időszakot fog tartalmazni. A vizsgálatot egy nyílt időszak követi, ahol a betegek lehetőséget kapnak arra, hogy ARGX-113 A dózisú kezelést kapjanak 4 heti infúziós ciklusokban, legalább 4 hetes időközzel. A betegek a vizsgálat során mentőterápiában részesülhetnek a vizsgáló belátása szerint, ha azt orvosilag szükségesnek ítéli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Vienna
      • Wien, Ausztria
        • Wien
  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Leuven
      • Namur, Belgium
        • Mont-Godinne
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Brno
      • Praha, Csehország
        • Praha
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • London
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • BORDEAUX
      • Grenoble, Franciaország
        • GRENOBLE
      • Paris, Franciaország
        • Paris
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
        • Lublin
      • Opole, Lengyelország
        • Opole
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Wroclaw
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Budapest
      • Debrecen, Magyarország
        • Debrecen
      • Gyula, Magyarország
        • Gyula
      • Kaposvar, Magyarország
        • Kaposvar
      • Nyiregyhaza, Magyarország
        • Nyíregyháza
      • Pecs, Magyarország
        • Pécs
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Berlin
      • Hanover, Németország
        • Hanover
      • Tubingen, Németország
        • Tübingen
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • A Coruna
      • Barcelona, Spanyolország
        • Barcelona
      • Madrid, Spanyolország
        • Madrid
      • Valencia, Spanyolország
        • Valencia
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna
        • Dnipro
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
        • Ivano-Frankivsk
      • Nikolaev, Ukrajna
        • Nikolaev
      • Uzhgorod, Ukrajna
        • Uzhgorod

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 és ≤ 85 év közötti férfi vagy nőbetegek.
  2. SoC-kezelést kell kapnia ITP-re, amely dózisban és gyakoriságban stabil volt legalább 4 hétig a szűrés előtt. A SoC tartalmazhat orális kortikoszteroidokat és/vagy engedélyezett orális immunszuppresszánsokat és/vagy TPO-R agonistákat.
  3. Megerősített ITP diagnózis, a vérlemezkeszám < 30 × 109/l, és akiknél a szűrést megelőző elmúlt 4 hétben nem tapasztaltak súlyos vérzést.

Kizárási kritériumok:

  1. Véralvadásgátló szerek vagy bármilyen thrombocyta-aggregáció gátló hatású gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 3 héten belül.
  2. Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 4 héten belül vértámogatást vagy transzfúziót kaptak.
  3. Intravénás immunglobulin G (IVIg) vagy anti-D immunglobulin kezelés alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül.
  4. Rekombináns trombopoetin használata bármikor.
  5. A rituximab alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül. A rituximab kivételével semmilyen más anti-CD20 használata tilos.
  6. Immunszuppresszánsok alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül nem megengedett, kivéve a következő orális immunszuppresszánsokat: azatioprin, danazol, mikofenolát-mofetil, mikofenolát-nátrium, amelyeknek a szűrés előtt legalább 4 hétig stabilnak kell lenniük.
  7. Bármilyen más biológiai terápia vagy vizsgálati gyógyszer alkalmazása, mint a korábban javallott, 3 hónapon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) a szűrést megelőzően.
  8. A szűrést megelőző 4 héten belül megkapta az oltást, vagy a vizsgálat során tervezett.
  9. Szűréskor klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései vannak
  10. Bármilyen trombotikus vagy emboliás esemény anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  11. Az ITP-n kívüli ismert autoimmun betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARGX-113 Dose A + SoC
A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják ARGX-113-ra (A vagy B dózis) vagy placebóra.
Drog: ARGX-113
Az ARGX-113-at (A vagy B dózis) vagy a megfelelő placebót hetente iv.
Kísérleti: ARGX-113 B adag +SoC
A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják ARGX-113-ra (A vagy B dózis) vagy placebóra.
Drog: ARGX-113
Az ARGX-113-at (A vagy B dózis) vagy a megfelelő placebót hetente iv.
Placebo Comparator: Placebo + SoC
A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják ARGX-113-ra (A vagy B dózis) vagy placebóra.
Egyéb: Placebo
Az ARGX-113-at (A vagy B dózis) vagy a megfelelő placebót hetente iv.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága.
Időkeret: A vizsgálati készítmény első beadása után a beteg utolsó látogatását követő 1. naptól 30. napig.
Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben, az elektrokardiogram paramétereiben (EKG), a fizikális vizsgálati eltérésekben és a klinikai laboratóriumi értékelésekben.
A vizsgálati készítmény első beadása után a beteg utolsó látogatását követő 1. naptól 30. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti választ adó betegek gyakorisága és aránya
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (13 hétig).
A vérlemezkeszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
A vizsgálati időszak alatt (13 hétig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

argenx

Együttműködők

Quintiles, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Adrian Newland, Barts Hospital, Cancer Centre in London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARGX-113-1603
  • 2016-003038-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer immunthrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a ARGX-113

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel