Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ARGX-113 bij patiënten met ITP te evalueren

24 juli 2023 bijgewerkt door: argenx

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ARGX-113 te evalueren bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ARGX-113 bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie waarin ongeveer 36 patiënten gerandomiseerd zullen worden in een verhouding van 1:1:1 om ofwel ARGX-113 dosis A, of ARGX-113 dosis B lichaamsgewicht of placebo te krijgen. in 4 infusies toegediend met een tussenpoos van 1 week naast de Standard-of-Care (SoC)-behandeling. Patiënten van 18 tot en met 85 jaar met bevestigde primaire immuuntrombocytopenie (ITP) met een aantal bloedplaatjes ˂ 30 × 109/l en die orale corticosteroïden en/of toegestane orale immunosuppressiva en/of trombopoëtinereceptor (TPO-R) krijgen agonist als SoC die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening op een stabiele dosis en frequentie moet worden gehouden.

De studie omvat een screening van 2 weken, een behandelingsperiode van 3 weken en een follow-up (FU)-periode van 21 weken. De studie wordt gevolgd door een open-labelperiode waarin patiënten de optie krijgen om behandeld te worden met ARGX-113 dosis A in cycli van 4 wekelijkse infusies met een minimum van 4 weken. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek reddingstherapie krijgen naar goeddunken van de onderzoeker wanneer dit medisch noodzakelijk wordt geacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Leuven
      • Namur, België
        • Mont-Godinne
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Berlin
      • Hanover, Duitsland
        • Hanover
      • Tubingen, Duitsland
        • Tübingen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • BORDEAUX
      • Grenoble, Frankrijk
        • GRENOBLE
      • Paris, Frankrijk
        • Paris
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Budapest
      • Debrecen, Hongarije
        • Debrecen
      • Gyula, Hongarije
        • Gyula
      • Kaposvar, Hongarije
        • Kaposvar
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Nyíregyháza
      • Pecs, Hongarije
        • Pecs
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • Dnipro
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Ivano-Frankivsk
      • Nikolaev, Oekraïne
        • Nikolaev
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Uzhgorod
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Vienna
      • Wien, Oostenrijk
        • Wien
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Lublin
      • Opole, Polen
        • Opole
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • A Coruna
      • Barcelona, Spanje
        • Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Madrid
      • Valencia, Spanje
        • Valencia
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Brno
      • Praha, Tsjechië
        • Praha
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 tot ≤ 85 jaar.
  2. Moet een SoC-behandeling krijgen voor ITP die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel is in dosis en frequentie. SoC kan orale corticosteroïden en/of toegestane orale immunosuppressiva en/of TPO-R-agonisten bevatten.
  3. Bevestigde diagnose van ITP met een aantal bloedplaatjes < 30 × 109/L en die in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening geen ernstige bloedingen hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van antistollingsmiddelen of een geneesmiddel met antibloedplaatjeseffect binnen 3 weken voorafgaand aan de screening.
  2. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening bloedondersteuning of transfusie hebben gekregen.
  3. Gebruik van intraveneuze behandeling met immunoglobuline G (IVIg) of anti-D immunoglobuline binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  4. Gebruik van recombinant trombopoëtine op elk moment.
  5. Gebruik van rituximab binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Het gebruik van een ander anti-CD20 middel dan rituximab is op geen enkel moment toegestaan.
  6. Gebruik van immunosuppressiva is niet toegestaan ​​binnen 4 weken voorafgaand aan de Screening, met uitzondering van de volgende orale immunosuppressiva: azathioprine, danazol, mycofenolaatmofetil, mycofenolaatnatrium die minimaal 4 weken voorafgaand aan de Screening stabiel moeten zijn.
  7. Gebruik van een andere biologische therapie of onderzoeksgeneesmiddel dan eerder aangegeven binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening.
  8. Vaccinaties ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of gepland tijdens het onderzoek.
  9. Bij screening klinisch significante laboratoriumafwijkingen hebben
  10. Geschiedenis van een trombotische of embolische gebeurtenis binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  11. Andere bekende auto-immuunziekte dan ITP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARGX-113 dosis A + SoC
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar ARGX-113 (dosis A of dosis B) of placebo
Geneesmiddel: ARGX-113
ARGX-113 (dosis A of dosis B) of overeenkomende placebo zal wekelijks IV worden toegediend
Experimenteel: ARGX-113 dosis B + SoC
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar ARGX-113 (dosis A of dosis B) of placebo
Geneesmiddel: ARGX-113
ARGX-113 (dosis A of dosis B) of overeenkomende placebo zal wekelijks IV worden toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo + SoC
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar ARGX-113 (dosis A of dosis B) of placebo
Ander: Placebo
ARGX-113 (dosis A of dosis B) of overeenkomende placebo zal wekelijks IV worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek, dag 1 tot 30 dagen na het laatste bezoek van een patiënt.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies, elektrocardiogramparameters (ECG's), afwijkingen bij lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumbeoordelingen.
Na de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek, dag 1 tot 30 dagen na het laatste bezoek van een patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en percentage patiënten met een eerste respons
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (tot 13 weken).
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes
Gedurende de studieperiode (tot 13 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adrian Newland, Barts Hospital, Cancer Centre in London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-113-1603
  • 2016-003038-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ARGX-113

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren