Um estudo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do ARGX-113 em pacientes com PTI

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 a ≤ 85 anos.
2. Deve receber tratamento SoC para ITP estável em dose e frequência por pelo menos 4 semanas antes da triagem. SoC pode incluir corticosteroides orais e/ou imunossupressores orais permitidos e/ou agonista de TPO-R.
3. Diagnóstico confirmado de PTI com contagem de plaquetas < 30 × 109/L e que não apresentou sangramento importante nas últimas 4 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. Uso de anticoagulantes ou qualquer medicamento com efeito antiplaquetário nas 3 semanas anteriores à triagem.
2. Pacientes que receberam qualquer suporte de sangue ou transfusão dentro de 4 semanas antes da triagem.
3. Uso de tratamento com imunoglobulina G intravenosa (IVIg) ou imunoglobulina anti-D dentro de 4 semanas antes da triagem.
4. Uso de trombopoietina recombinante a qualquer momento.
5. Uso de rituximabe dentro de 6 meses antes da triagem. O uso de qualquer anti-CD20 diferente do rituximabe em qualquer momento não é permitido.
6. O uso de imunossupressores não é permitido dentro de 4 semanas antes da triagem, com exceção dos seguintes imunossupressores orais: azatioprina, danazol, micofenolato de mofetil, micofenolato de sódio, que devem estar estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
7. Uso de qualquer outra terapia biológica ou medicamento experimental além dos indicados anteriormente dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da triagem.
8. Recebeu vacinações dentro de 4 semanas antes da triagem ou planejada durante o estudo.
9. Na Triagem, apresentar anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
10. Histórico de qualquer evento trombótico ou embólico nos 12 meses anteriores à triagem.
11. Doença autoimune conhecida além da PTI.