En studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ARGX-113 hos pasienter med ITP

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 til ≤ 85 år.
2. Må få SoC-behandling for ITP som har vært stabil i dose og frekvens i minst 4 uker før screening. SoC kan inkludere orale kortikosteroider og/eller tillatte orale immunsuppressiva og/eller TPO-R-agonister.
3. Bekreftet diagnose av ITP med blodplatetall < 30 × 109/L og som ikke har opplevd større blødninger de siste 4 ukene før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av antikoagulantia eller andre legemidler med blodplatehemmende effekt innen 3 uker før screening.
2. Pasienter som har mottatt blodstøtte eller transfusjon innen 4 uker før screening.
3. Bruk av intravenøs immunglobulin G (IVIg) eller anti-D immunglobulinbehandling innen 4 uker før screening.
4. Bruk av rekombinant trombopoietin når som helst.
5. Bruk av rituximab innen 6 måneder før screening. Bruk av annen anti-CD20 enn rituximab til enhver tid er ikke tillatt.
6. Bruk av immundempende midler er ikke tillatt innen 4 uker før screening, med unntak av følgende orale immunsuppressiva: azatioprin, danazol, mykofenolatmofetil, mykofenolatnatrium som må ha vært stabilt i minst 4 uker før screening.
7. Bruk av annen biologisk terapi eller undersøkelseslegemiddel enn de som tidligere er indikert innen 3 måneder eller 5 halveringstider av stoffet (det som er lengst) før screening.
8. Mottok vaksinasjoner innen 4 uker før screening eller planlagt under studien.
9. Ved screening har klinisk signifikante laboratorieavvik
10. Anamnese med trombotiske eller emboliske hendelser innen 12 måneder før screening.
11. Kjent autoimmun sykdom annet enn ITP.