Исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики ARGX-113 у пациентов с ИТП

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 до ≤ 85 лет.
2. Должны получать SoC-лечение ИТП, которое было стабильным по дозе и частоте в течение как минимум 4 недель до скрининга. SoC может включать пероральные кортикостероиды и/или разрешенные пероральные иммунодепрессанты и/или агонисты TPO-R.
3. Подтвержденный диагноз ИТП с числом тромбоцитов < 30 × 109/л и отсутствием серьезных кровотечений в течение последних 4 недель до скрининга.

Критерий исключения:

1. Использование антикоагулянтов или любого препарата с антиагрегантным эффектом в течение 3 недель до скрининга.
2. Пациенты, которым в течение 4 недель до скрининга была проведена какая-либо переливание крови или переливание крови.
3. Использование внутривенного иммуноглобулина G (IVIg) или лечения анти-D иммуноглобулином в течение 4 недель до скрининга.
4. Использование рекомбинантного тромбопоэтина в любое время.
5. Использование ритуксимаба в течение 6 месяцев до скрининга. Использование любого анти-CD20, кроме ритуксимаба, в любое время запрещено.
6. Использование иммунодепрессантов не допускается в течение 4 недель до скрининга, за исключением следующих пероральных иммунодепрессантов: азатиоприн, даназол, микофенолата мофетил, микофенолат натрия, которые должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до скрининга.
7. Использование любой другой биологической терапии или исследуемого препарата, кроме указанных ранее, в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
8. Получили прививки в течение 4 недель до скрининга или запланировали во время исследования.
9. При скрининге иметь клинически значимые лабораторные отклонения
10. История любого тромботического или эмболического события в течение 12 месяцев до скрининга.
11. Известное аутоиммунное заболевание, отличное от ИТП.