Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę ARGX-113 u pacjentów z ITP

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: argenx

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę ARGX-113 u pacjentów z pierwotną trombocytopenią immunologiczną

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i farmakokinetyki ARGX-113 u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II, w którym około 36 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej ARGX-113 Dawka A lub ARGX-113 Dawka B lub placebo w 4 infuzjach podawanych w odstępie 1 tygodnia jako uzupełnienie standardowego leczenia (SoC). Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat (włącznie) z potwierdzoną pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP), z liczbą płytek krwi ˂ 30 × 109/l, którzy otrzymują doustne kortykosteroidy i (lub) dozwolone doustne leki immunosupresyjne i (lub) receptor trombopoetyny (TPO-R) agonistą jako SoC, który musi być utrzymywany na stałej dawce i częstotliwości przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Badanie obejmie 2-tygodniowe badanie przesiewowe, 3-tygodniowy okres leczenia i 21-tygodniowy okres obserwacji (FU). Po badaniu następuje okres otwartej próby, w którym pacjenci będą mieli możliwość leczenia ARGX-113 w dawce A w cyklach 4 cotygodniowych infuzji w odstępie co najmniej 4 tygodni. Pacjenci mogą otrzymać terapię ratunkową podczas badania według uznania badacza, jeśli uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Vienna
      • Wien, Austria
        • Wien
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Leuven
      • Namur, Belgia
        • Mont-Godinne
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Brno
      • Praha, Czechy
        • Praha
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • BORDEAUX
      • Grenoble, Francja
        • GRENOBLE
      • Paris, Francja
        • Paris
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania
        • Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Madrid
      • Valencia, Hiszpania
        • Valencia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Berlin
      • Hanover, Niemcy
        • Hanover
      • Tubingen, Niemcy
        • Tübingen
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Lublin
      • Opole, Polska
        • Opole
      • Wroclaw, Polska
        • Wroclaw
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipro
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk
      • Nikolaev, Ukraina
        • Nikolaev
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Uzhgorod
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Budapest
      • Debrecen, Węgry
        • Debrecen
      • Gyula, Węgry
        • Gyula
      • Kaposvar, Węgry
        • Kaposvar
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Nyíregyháza
      • Pecs, Węgry
        • Pecs
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 18 do ≤ 85 lat.
  2. Musi otrzymać leczenie SoC na ITP, którego dawka i częstotliwość były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. SoC może obejmować doustne kortykosteroidy i/lub dozwolone doustne leki immunosupresyjne i/lub agonistę TPO-R.
  3. Potwierdzone rozpoznanie ITP z liczbą płytek krwi < 30 × 109/l, u których nie wystąpiło poważne krwawienie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antykoagulantów lub jakichkolwiek leków o działaniu przeciwpłytkowym w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek wsparcie krwi lub transfuzję w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Zastosowanie dożylnej immunoglobuliny G (IVIg) lub leczenia immunoglobuliną anty-D w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Stosowanie rekombinowanej trombopoetyny w dowolnym momencie.
  5. Stosowanie rytuksymabu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Stosowanie jakichkolwiek anty-CD20 innych niż rytuksymab w jakimkolwiek momencie jest niedozwolone.
  6. Zabrania się stosowania leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem następujących doustnych leków immunosupresyjnych: azatiopryny, danazolu, mykofenolanu mofetylu, mykofenolanu sodu, które muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  7. Stosowanie jakiejkolwiek innej terapii biologicznej lub badanego leku niż te wcześniej wskazane w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  8. Szczepienia otrzymane w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zaplanowane w trakcie badania.
  9. Podczas badań przesiewowych występują klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  10. Historia jakiegokolwiek zdarzenia zakrzepowego lub zatorowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Znana choroba autoimmunologiczna inna niż ITP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARGX-113 Dawka A + SoC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do ARGX-113 (dawka A lub dawka B) lub placebo
Lek: ARGX-113
ARGX-113 (dawka A lub dawka B) lub pasujące placebo będzie podawane dożylnie co tydzień
Eksperymentalny: ARGX-113 Dawka B + SoC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do ARGX-113 (dawka A lub dawka B) lub placebo
Lek: ARGX-113
ARGX-113 (dawka A lub dawka B) lub pasujące placebo będzie podawane dożylnie co tydzień
Komparator placebo: Placebo + SoC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do ARGX-113 (dawka A lub dawka B) lub placebo
Inny: Placebo
ARGX-113 (dawka A lub dawka B) lub pasujące placebo będzie podawane dożylnie co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu Badanego Produktu Leczniczego od dnia 1 do 30 dni od ostatniej wizyty pacjenta.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów elektrokardiogramu (EKG), nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym i klinicznych ocenach laboratoryjnych.
Po pierwszym podaniu Badanego Produktu Leczniczego od dnia 1 do 30 dni od ostatniej wizyty pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i odsetek pacjentów z początkową odpowiedzią
Ramy czasowe: W okresie badania (do 13 tygodni).
Średnia zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej
W okresie badania (do 13 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adrian Newland, Barts Hospital, Cancer Centre in London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-1603
  • 2016-003038-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Badania kliniczne na ARGX-113

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj