Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica dell'ARGX-113 nei pazienti con ITP

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 85 anni.
2. Deve ricevere un trattamento SoC per ITP stabile in dose e frequenza per almeno 4 settimane prima dello screening. SoC può includere corticosteroidi orali e/o immunosoppressori orali consentiti e/o agonisti TPO-R.
3. Diagnosi confermata di ITP con conta piastrinica < 30 × 109/L e che non hanno manifestato sanguinamento maggiore nelle ultime 4 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Uso di anticoagulanti o qualsiasi farmaco con effetto antipiastrinico entro 3 settimane prima dello screening.
2. Pazienti che hanno ricevuto supporto di sangue o trasfusioni entro 4 settimane prima dello screening.
3. Uso di immunoglobulina G per via endovenosa (IVIg) o trattamento con immunoglobulina anti-D entro 4 settimane prima dello screening.
4. Uso di trombopoietina ricombinante in qualsiasi momento.
5. Uso di rituximab entro 6 mesi prima dello screening. L'uso di qualsiasi anti-CD20 diverso da rituximab in qualsiasi momento non è consentito.
6. L'uso di immunosoppressori non è consentito nelle 4 settimane precedenti lo screening, ad eccezione dei seguenti immunosoppressori orali: azatioprina, danazolo, micofenolato mofetile, micofenolato sodico che devono essere rimasti stabili per almeno 4 settimane prima dello screening.
7. Uso di qualsiasi altra terapia biologica o farmaco sperimentale rispetto a quelli precedentemente indicati entro 3 mesi o 5 emivite del farmaco (qualunque sia più lungo) prima dello screening.
8. - Ricevute vaccinazioni entro 4 settimane prima dello screening o pianificate durante lo studio.
9. Allo screening, presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative
10. Storia di qualsiasi evento trombotico o embolico nei 12 mesi precedenti lo screening.
11. Malattia autoimmune nota diversa dalla ITP.