SENS 401 在严重或极度突发性听力损失受试者中的疗效 (AUDIBLE-S)
2023年1月31日 更新者：Sensorion
SENS-401 在重度或极度突发性感音神经性听力损失受试者中的两部分、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、疗效和安全性研究
该研究的主要目的是评估 SENS-401 在 4 周治疗期结束时与安慰剂相比对听力损失的疗效
研究概览
详细说明
在随机分组后的前 4 周内，患者将每天两次口服片剂形式的研究药物（SENS-401 或安慰剂）（早上 3 片，晚上 3 片）。
SENS-401是一种研究性医药产品。 它属于被称为“5 HT3 拮抗剂”的药物家族。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hadera、以色列、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa、以色列、3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center Health Care Campus
-
Petah tikva、以色列、4341492
- Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
-
-
-
-
-
Burgas、保加利亚、8000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
-
Sofia、保加利亚、1606
- MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
-
Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
-
-
-
-
-
Québec、加拿大、G1V 4G2
- CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
Saskatoon、加拿大、S7K 1N4
- Wall Street ENT Clinic
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
-
Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
-
Hradec Králové、捷克语
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
-
-
-
-
-
Liptovský Mikuláš、斯洛伐克、03101
- MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
-
Prešov、斯洛伐克、08001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
-
-
-
-
-
Clamart、法国、92140
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
-
Marseille、法国、13003
- Hôpital Européen
-
Paris、法国、75475
- Hôpital Lariboisière
-
Saint-Maixent-l'École、法国、79400
- 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
-
Sarrebourg、法国、57404
- 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
-
Toulon、法国、83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
-
Toulouse、法国、31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
-
-
-
-
-
Istanbul、火鸡、34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
-
Melikgazi、火鸡、38039
- Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
-
-
-
-
-
Sheffield、英国、S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
入选的主要标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 单侧特发性突发感音神经性耳聋或单侧/双侧急性声学外伤导致突发性耳聋患者。
- 在首次研究药物摄入前 96 小时内发作的突发性听力损失患者。
- 采取高效避孕措施的患者
排除的主要标准：
- 双侧特发性听力损失
- 波动性听力损失
- 据患者所知，有不对称听力史（双耳差异>20 dB）
- 与单侧（同侧）完全性前庭功能丧失相关的严重听力损失 (>90 dB)。
- 梅尼埃病史、自身免疫性听力损失、辐射引起的听力损失、听神经瘤（神经鞘瘤）、耳硬化症、疑似外淋巴瘘或膜破裂、疑似耳蜗后病变或气压伤
- 过去 6 周内患耳有 SSNHL 史
- 患侧外周前庭功能完全丧失
- 任何正在进行或在过去 6 周内进行过的内耳听力损失药物治疗（口服皮质类固醇除外）
- 给药后 6 周内任何正在进行或计划用于治疗耳鸣的伴随药物。
- 任何称为耳毒性的疗法（例如 氨基糖苷类、顺铂、髓袢利尿剂、奎宁等）目前或过去 6 个月或计划未来 3 个月。
- 急性或慢性中耳炎或外耳炎在 7 天内终止
- 之前进行过任何类型的耳部手术（通气管除外）或人工耳蜗
- 已知的或伴随的严重肝病、胃肠病、心血管病、呼吸病、神经病（眩晕或耳鸣除外）、血液病、肾病、皮肤病或精神疾病或药物滥用史
- 最近 3 个月内有神经系统疾病，包括中风、脱髓鞘疾病、脑干或小脑功能障碍。
- 在 4 周内接受过任何研究药物治疗，或任何既往接受过阿扎司琼或 5-HT3 拮抗剂治疗，或任何先前或计划接受含有 5-羟色胺能药物的抗抑郁治疗。
- 有严重心律失常病史或已知会增加致心律失常风险的病史（例如，充血性心力衰竭、长 QT 综合征、低钾血症等）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：29 毫克剂量组
在随机分组后的前 4 周内，患者将每天两次口服片剂形式的研究药物 (SENS-401)。
|
29 mg 剂量组：14.5 mg 片剂，口服途径，口服，每天两次，持续 4 周
43.5 mg 剂量组：14.5 mg 片剂，口服途径，口服，每天两次，持续 4 周
|
|
实验性的：43.5 mg 剂量组
在随机分组后的前 4 周内，患者将每天两次口服片剂形式的研究药物 (SENS-401)。
|
29 mg 剂量组：14.5 mg 片剂，口服途径，口服，每天两次，持续 4 周
43.5 mg 剂量组：14.5 mg 片剂，口服途径，口服，每天两次，持续 4 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂口服片剂
在随机分组后的前 4 周内，患者将每天两次口服片剂形式的研究药物（安慰剂）。
|
安慰剂，口服途径，口服，每天两次，持续 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到治疗访视结束（第 28 ± 3 天）纯音测听 PTA (dB) 的变化（在研究开始时确定的 3 个受影响最大的连续听力频率的听力阈值的平均值，以 dB 为单位）。
大体时间：28天
|
每只耳朵的纯音测听 PTA (dB) 阈值在 0.25、0.5、1、2、3、4、6 和 8 kHz 的空气传导和 0.5、1、2、3、4 kHz 的骨传导下确定。 纯音测听 PTA (dB) 是一种听力测试，用于识别个人的听力阈值水平并确定听力损失的程度。 具有临床意义的改善定义为听力阈值至少降低 10 dB。 |
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到治疗访视结束（第 28 ± 3 天）纯音测听 PTA (dB) 的变化（在研究开始时确定的 2 个受影响最大的听力频率的听力阈值的平均值，以 dB 为单位）。
大体时间：第28天
|
每只耳朵的纯音测听 PTA (dB) 阈值在 0.25、0.5、1、2、3、4、6 和 8 kHz 的空气传导和 0.5、1、2、3、4 kHz 的骨传导下确定。 纯音测听 PTA (dB) 是一种听力测试，用于识别个人的听力阈值水平并确定听力损失的程度。 具有临床意义的改善定义为听力阈值至少降低 10 dB。 |
第28天
|
|
从基线到治疗访问结束（第 28 ± 3 天）纯音测听 PTA (dB) 的变化（在研究开始时确定的受影响最大的听力频率，以 dB 为单位）。
大体时间：第28天
|
每只耳朵的纯音测听 PTA (dB) 阈值在 0.25、0.5、1、2、3、4、6 和 8 kHz 的空气传导和 0.5、1、2、3、4 kHz 的骨传导下确定。 纯音测听 PTA (dB) 是一种听力测试，用于识别个人的听力阈值水平并确定听力损失的程度。 具有临床意义的改善定义为听力阈值至少降低 10 dB。 |
第28天
|
|
从基线到研究访问结束（第 84 ± 3 天）纯音测听 PTA (dB) 的变化（在研究开始时确定的 3 个受影响最大的听力频率的听力阈值的平均值，以 dB 为单位）。
大体时间：第84天
|
每只耳朵的纯音测听 PTA (dB) 阈值在 0.25、0.5、1、2、3、4、6 和 8 kHz 的空气传导和 0.5、1、2、3、4 kHz 的骨传导下确定。 纯音测听 PTA (dB) 是一种听力测试，用于识别个人的听力阈值水平并确定听力损失的程度。 具有临床意义的改善定义为听力阈值至少降低 10 dB。 |
第84天
|
|
从基线到第 28 天的语音辨别阈值变化
大体时间：第28天
|
语音识别阈值 (SRT) (dB) 是个人可以正确识别 50% 语音材料的最低听力水平；听力损失越严重，SRT 越高。
Spondaic 词是语音识别阈值的常用和推荐测试材料；自发词是双音节词，两个音节重音相同（例如，生日）。
根据美国语言听力协会 (ASHA) 指南，受试者在测试前熟悉了自发性单词；他们听了单词表并指出是否有不熟悉的。
然后可以从列表中删除这些词。
|
第28天
|
|
从基线到第 84 天的语音辨别阈值的变化
大体时间：第84天
|
语音识别阈值 (SRT) (dB) 是个人可以正确识别 50% 语音材料的最低听力水平；听力损失越严重，SRT 越高。
Spondaic 词是语音识别阈值的常用和推荐测试材料；自发词是双音节词，两个音节重音相同（例如，生日）。
根据美国语言听力协会 (ASHA) 指南，受试者在测试前熟悉了自发性单词；他们听了单词表并指出是否有不熟悉的。
然后可以从列表中删除这些词。
|
第84天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Géraldine HONNET, MD、Sensorion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年11月4日
研究完成 (实际的)
2022年1月12日
研究注册日期
首次提交
2018年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SENS-401的临床试验
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of Bern未知
-
Sensorion招聘中耳鼻喉科疾病 | 耳部疾病 | 听力障碍 | 耳聋 | 听力损失，感音神经性 | 先天性耳聋 | 东风NB9 | OTOF基因突变法国, 澳大利亚