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地高辛联合地西他滨治疗成人 AML 和 MDS 的安全性和活性

2021年2月22日 更新者：Fox Chase Cancer Center

地高辛联合地西他滨治疗成人 AML 和 MDS 的安全性和活性的 Ib/II 期研究

主要假设是地高辛可以安全地添加到地西他滨中，并且会增加新诊断的 AML/MDS 或复发/难治性 AML/MDS 的医学上不适合的患者的反应率。 此外，假设在地西他滨中加入地高辛将导致 AML/MDS 患者明显的表观遗传改变。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Jeans Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须确诊以下情况之一：

    • 初诊AML（不包括APL）
    • 新诊断的中间 2 (INT-2) 或高危 MDS
    • 复发或难治性 AML，或 INT-2 或高危 MDS
  2. 对于难治性疾病患者，他们必须距离最近的治疗干预至少 4 周。
  3. 年龄 > 18 岁。
  4. ECOG 性能状态 0 - 2。

  5. 患者必须具有如下定义的正常器官功能：

    • 正常机构范围内的总胆红素
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 机构正常限值的 2 倍
    • 肌酐在正常机构范围内或
    • 肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 肌酐水平高于机构正常值的患者 m2
  6. 能够理解并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 同意书。
  7. 任何男性参与者同意在整个治疗期间和停药后 2 个月内在性活动期间使用有效的避孕措施，以防止胚胎胎儿毒性的风险。

排除标准：

  1. 进入研究前 4 周内接受过化疗或放疗的患者，或因 4 周前给药药物导致的不良事件（小于或等于 1 级毒性）尚未恢复的患者。
  2. 接受任何其他研究药物的患者。
  3. 患有已知脑转移、活动性感染或未经治疗的中枢神经系统白血病的患者。
  4. 既往或目前有地高辛暴露史的患者。
  5. 需要用一种或多种已知与地高辛发生不良相互作用的药物治疗的患者，即噻嗪类和/或袢利尿剂、奎尼丁、利托那韦、胺碘酮、环孢菌素、伊曲康唑、普罗帕酮、螺内酯、维拉帕米。
  6. 需要使用一种或多种 β 受体阻滞剂（美托洛尔、阿替洛尔、普萘洛尔）或具有房室结阻滞活性的钙通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓）治疗的患者。
  7. 既往有地西他滨暴露史的患者。

  8. 基于 TRM 评分 ≥ 13.1* 符合强化诱导化疗条件且“医学上不适合”的患者

    • TRM 评分 = 预测新诊断 AML 中强化诱导化疗后早期死亡的评分模型。

      • 模型查看 ECOG PS、年龄、血小板计数、白蛋白、第二次 AML、白细胞、外周原始细胞百分比、肌酐
      • 高于 13.1 的分数与 31%+ 的诱导后死亡几率相关
  9. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  10. 接受联合抗逆转录病毒治疗的已知 HIV 阳性患者不符合条件，因为可能与地高辛发生药代动力学相互作用。 此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。
  11. 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新诊断的 AML/MDS
对于第 1 组，将招募总共 37 名新诊断为 MDL 或 MDS 的患者，包括最初在研究的 Ib 期部分（安全剂量组）中招募的符合条件的患者，目的是确定我们实验的临床活动疗程。 在 II 期阶段，所有入组的新患者最初将以 1 比 1 的方式随机分配接受地西他滨单独治疗或地西他滨联合地高辛治疗一个周期，然后所有后续周期接受地西他滨联合地高辛治疗，共 6 个周期。
药品：地西他滨
地西他滨将与地高辛联合使用
药品：地高辛
地西他滨将与地高辛联合使用
实验性的：难治性或复发性 AML/MDS
或第 2 组的目标是招募总共 60 名复发或难治性 AML/MDS 患者，包括入组 Ib 期组的合格患者。 该组将具有类似于第 1 组的随机化和治疗。
药品：地西他滨
地西他滨将与地高辛联合使用
药品：地高辛
地西他滨将与地高辛联合使用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新诊断的 AML/MDS 患者或被认为不适合诱导治疗的复发或难治性 AML/MDS 患者中地高辛联合标准剂量地西他滨的最大耐受剂量
大体时间：1-2个月
地高辛联合标准剂量地西他滨的最大耐受剂量将通过标准的 3+3 剂量递减设计确定
1-2个月
地西他滨联合地高辛联合治疗导致的 II 级和 IV 级毒性的数量
大体时间：1-3年
根据 NCI CTCAE v4.03 标准，联合治疗的安全性将由 III 级或 IV 级非血液学毒性的数量决定。
1-3年
完全缓解 (CR) 的 MDS 患者人数
大体时间：1-3年
完全缓解将通过国际工作组 (IWG) 的 MDS 标准进行评估
1-3年
完全缓解但血细胞计数恢复不完全 (CRi) 的 AML 患者人数
大体时间：1-3年
CRi 将根据 IWG 的反洗钱标准进行评估
1-3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fox Chase Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月2日

初级完成 (实际的)

2019年1月8日

研究完成 (实际的)

2019年3月11日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月12日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月22日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-1061
  • HM-091 (其他标识符：Fox Chase Cancer Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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