重组人粒细胞单核细胞-集落刺激因子（GM CSF）预防肝硬化患者肺炎
2020年2月18日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
重组人粒细胞单核细胞 - 集落刺激因子 (GM CSF) 预防肝硬化患者肺炎的随机对照试验
从患者或患者的合法代理人处获得知情同意。
随机化和开始研究药物输注的窗口是从入院之日起 2 天。
所有进一步的时间点都与随机化的日期有关。
患者将被随机分配 (1:1) 接受重组人 GM-CSF 或安慰剂。
使用由计算机生成的随机块设计，每块 10 个，并以顺序的、密封的、不透明的信封提供。
受试者将根据儿童状态进行分层。
符合纳入标准的患者将接受 4 小时以上缓慢静脉输注 GM CSF（Sargamostatim-250mcg/M2）并通过微雾化器吸入相同剂量 7 天或安慰剂（盐水输注和盐水雾化）。
双肢将接受标准医疗护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化患者入住 ICU-HDU，入院时无肺炎
- 18-70岁
- 儿童 B/ C
排除标准：
- 肺炎患者
- 如果有先前存在的慢性呼吸衰竭的证据
- 如果患者是中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 <1000 个细胞/mm3
- 如果有血液系统恶性肿瘤或骨髓移植病史
- 患有 HCC 的人
- 急性肝衰竭
- 怀孕
- 艾滋病病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)
GM CSF（Sargamostatim-250mcg/M2）超过 4 小时，并通过微雾化器或安慰剂吸入相同剂量 7 天。
两组都将接受标准医疗
|
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) 超过 4 小时并通过微雾化器吸入相同剂量
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将被给予与介入治疗相同的
|
将给予与 GMCSF 相同的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组均存活
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在研究过程中发生肺外器官衰竭。
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月19日
初级完成 (预期的)
2020年10月19日
研究完成 (预期的)
2020年10月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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