간경화 환자의 폐렴 예방을 위한 재조합 인간 과립구 단핵구 - 콜로니 자극 인자(GM CSF)
2020년 2월 18일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
간경변증 환자의 폐렴 예방을 위한 재조합 인간 과립구 단핵구 - 콜로니 자극 인자(GM CSF)의 무작위 통제 시험
환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
연구 약물 주입의 무작위화 및 개시 기간은 입원일로부터 2일입니다.
모든 추가 시점은 무작위 배정일에 상대적입니다.
환자는 재조합 인간 GM-CSF 또는 위약을 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
각각 컴퓨터에서 생성되고 순차적이고 봉인된 불투명 봉투에 제공되는 10개의 무작위 블록 디자인을 사용합니다.
피험자는 아동 상태에 따라 계층화됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 GM CSF(Sargamostatim-250mcg/M2)를 4시간 동안 천천히 IV 주입하고 7일 동안 미세분무기로 같은 용량을 흡입하거나 위약(식염수 주입 및 식염수 분무)을 받게 됩니다.
두 팔다리에 표준 의료가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 당시 폐렴 없이 ICU-HDU에 입원한 간경변증 환자
- 18-70세
- 아동 B/C
제외 기준:
- 폐렴 환자
- 기존의 만성 호흡 부전의 증거가 있는 경우
- 환자가 호중구 감소증인 경우(절대 호중구 수 <1000 cells/mm3
- 혈액암이나 골수이식의 병력이 있는 경우
- HCC가 있는 사람
- 급성 간부전
- 임신
- 에이즈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 과립구/대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
GM CSF(Sargamostatim-250mcg/M2) 4시간 이상 및 7일 동안 미세분무기로 동일한 용량 흡입 또는 위약.
두 그룹 모두 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) 4시간 이상 미세분무기로 동일 용량 흡입
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|
위약 비교기: 위약
위약은 중재와 동일하게 제공됩니다.
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GMCSF와 동일한 위약이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹의 생존
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 과정 중 추가 폐 장기 부전 발생.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 19일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 19일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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GMCSF에 대한 임상 시험
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology완전한
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India모병
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CG Oncology, Inc.빼는
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Gradalis, Inc.Roche-Genentech완전한
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Mary Crowley Medical Research CenterAstraZeneca; Gradalis, Inc.완전한
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Hospital Universitário Professor Edgard SantosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...종료됨