- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03123666
Monocyte de granulocyte humain recombinant - facteur de stimulation des colonies (GM CSF) pour la prévention de la pneumonie chez les patients atteints de cirrhose
18 février 2020 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Essai contrôlé randomisé sur le monocyte de granulocyte humain recombinant - facteur de stimulation des colonies (GM CSF) pour la prévention de la pneumonie chez les patients atteints de cirrhose
Consentement éclairé obtenu du patient ou de son mandataire légal.
La fenêtre de randomisation et d'initiation de la perfusion du médicament à l'étude est de 2 jours à compter du jour de l'admission.
Tous les autres points dans le temps sont relatifs au jour de la randomisation.
Les patients seront randomisés (1:1) pour recevoir soit du GM-CSF humain recombinant, soit un placebo.
Utilisation d'une conception de blocs aléatoires de 10 chacun générée par ordinateur et fournie dans des enveloppes séquentielles, scellées et opaques.
Les sujets seront stratifiés en fonction du statut de l'enfant.
Les patients qui remplissent les critères d'inclusion recevront soit une perfusion IV lente de GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) sur 4 heures et inhalation de la même dose par micronébuliseur pendant 7 jours OU Placebo (perfusion saline et nébulisation saline).
Les soins médicaux standard seront prodigués dans les deux membres.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de cirrhose admis en USI-HDU sans pneumonie à l'admission
- 18-70 ans
- Enfant B/ C
Critère d'exclusion:
- Patient ayant une pneumonie
- S'il existe des signes d'insuffisance respiratoire chronique préexistante
- Si le patient est neutropénique (nombre absolu de neutrophiles < 1 000 cellules/mm3
- S'il y avait des antécédents d'hémopathie maligne ou de greffe de moelle osseuse
- Personne ayant un CHC
- Insuffisance hépatique aiguë
- Grossesse
- VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes/macrophages (GM-CSF)
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) pendant 4 heures et inhalation de la même dose par micronébuliseur OU Placebo pendant 7 jours.
Les deux groupes recevront des soins médicaux standard
|
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) sur 4 heures et inhalation de la même dose par micronébuliseur
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera donné identique à l'interventionnel
|
Un placebo identique au GMCSF sera administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Développement d'une défaillance d'organe extra-pulmonaire au cours de l'étude.
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
19 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Première publication (Réel)
21 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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