Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen granulosyyttimonosyytti – pesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM CSF) keuhkokuumeen ehkäisyyn potilailla, joilla on kirroosi

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Satunnaistettu kontrolloitu koe ihmisen rekombinanttigranulosyyttimonosyyttikolonia stimuloivalla tekijällä (GM CSF) keuhkokuumeen ehkäisyyn kirroosipotilailla

Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai potilaan lailliselta sijaisjäseneltä. Satunnaistamisen ja tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen ikkuna on 2 päivää vastaanottopäivästä. Kaikki muut ajankohdat ovat suhteessa satunnaistamispäivään. Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko rekombinanttia ihmisen GM-CSF:ää tai lumelääkettä. Käyttää satunnaistettua lohkosuunnittelua, joista jokainen on luotu tietokoneella ja toimitettu peräkkäisissä, suljetuissa, läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Aiheet ositetaan lapsen tilan perusteella. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat joko hitaan suonensisäisen GM-CSF-infuusion (sargamostiimi-250 mcg/M2) 4 tunnin aikana ja saman annoksen inhalaatiota mikrosumuttimella 7 päivän ajan TAI lumelääkettä (suolaliuos-infuusio ja suolaliuossumutus). Tavanomaista lääketieteellistä hoitoa annetaan molemmissa raajoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosipotilas vietiin ICU-HDU:hun ilman keuhkokuumetta vastaanoton yhteydessä
  • 18-70 vuoden iässä
  • Lapsi B/C

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on keuhkokuume
  • Jos on näyttöä kroonisesta hengitysvajauksesta
  • Jos potilas on neutropeeninen (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 solua/mm3
  • Jos sinulla on ollut hematologinen pahanlaatuisuus tai luuytimensiirto
  • Henkilö, jolla on HCC
  • Akuutti maksan vajaatoiminta
  • Raskaus
  • HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Granulosyytti-/makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
GM CSF (sargamostaatti-250 mcg/M2) yli 4 tunnin ajan ja saman annoksen inhalaatio mikrosumuttimella TAI lumelääkettä 7 päivän ajan. Molemmat ryhmät saavat normaalia sairaanhoitoa
Lääke: GMCSF
GM CSF (sargamostaatti-250mcg/M2) yli 4 tunnin ajan ja saman annoksen hengittäminen mikrosumuttimella
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan identtisesti interventiolääkkeen kanssa
Muut: Plasebo
GMCSF:n kanssa identtistä lumelääkettä annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkoelinten ylimääräisen vajaatoiminnan kehittyminen tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Cirrhosis-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GMCSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa