Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán granulocita monocita – telepstimuláló faktor (GM CSF) a tüdőgyulladás megelőzésére cirrhosisban szenvedő betegeknél

2020. február 18. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Rekombináns humán granulocita monocita – telepstimuláló faktor (GM CSF) randomizált, ellenőrzött vizsgálata a tüdőgyulladás megelőzésére cirrhosisban szenvedő betegeknél

A betegtől vagy a beteg törvényes helyettesítőjétől kapott tájékozott beleegyezés. A randomizálás és a vizsgálati gyógyszer infúzió megkezdésének időtartama a felvétel napjától számított 2 nap. Minden további időpont a véletlenszerűsítés napjához viszonyított. A betegeket randomizálják (1:1), hogy vagy rekombináns humán GM-CSF-et vagy placebót kapjanak. Véletlenszerű blokktervezés, egyenként 10 darab számítógéppel generált, és egymást követő, lezárt, átlátszatlan borítékokban. Az alanyokat a gyermek állapota alapján rétegezzük. Azok a betegek, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, vagy lassú IV infúziót kapnak GM CSF-ből (Sargamostam-250mcg/M2) 4 órán keresztül, majd ugyanennyi adagot inhalálnak mikroporlasztóval 7 napig VAGY Placebót (sóoldat-infúziót és sóoldat-porlasztást). A szokásos orvosi ellátás mindkét végtagon részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cirrhosisban szenvedő beteg felvételkor tüdőgyulladás nélkül került fel az ICU-HDU-ra
  • 18-70 éves korig
  • Gyermek B/C

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőgyulladásban szenvedő beteg
  • Ha bizonyíték van a már meglévő krónikus légzési elégtelenségre
  • Ha a beteg neutropeniás (abszolút neutrofilszám <1000 sejt/mm3
  • Ha a kórelőzményben hematológiai rosszindulatú daganat vagy csontvelő-transzplantáció szerepelt
  • HCC-vel rendelkező személy
  • Akut májelégtelenség
  • Terhesség
  • HIV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Granulocita/makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF)
GM CSF (Sargamostam-250mcg/M2) 4 órán keresztül, és azonos dózis belélegzése mikroporlasztóval VAGY placebóval 7 napig. Mindkét csoport normál orvosi ellátásban részesül
Drog: GMCSF
GM CSF (Sargamostam-250mcg/M2) 4 órán keresztül, és ugyanannyi adag belélegzése mikroporlasztóval
Placebo Comparator: Placebo
A placebót az intervencióval azonos módon adják be
Egyéb: Placebo
A GMCSF-fel azonos placebót adnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Extra pulmonalis szervi elégtelenség kialakulása a vizsgálat során.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a GMCSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel