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Rekombinanter menschlicher Granulozyten-Monozyten – Koloniestimulierender Faktor (GM CSF) zur Vorbeugung von Lungenentzündung bei Patienten mit Leberzirrhose

18. Februar 2020 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomisierte kontrollierte Studie mit rekombinanten menschlichen Granulozytenmonozyten – Koloniestimulierender Faktor (GM CSF) zur Vorbeugung von Lungenentzündung bei Patienten mit Leberzirrhose

Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters. Das Zeitfenster für die Randomisierung und den Beginn der Studienmedikamenteninfusion beträgt 2 Tage ab dem Tag der Aufnahme. Alle weiteren Zeitpunkte beziehen sich auf den Tag der Randomisierung. Die Patienten werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder rekombinanten humanen GM-CSF oder Placebo. Unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns von jeweils 10 Stück, das per Computer generiert und in aufeinanderfolgenden, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen bereitgestellt wird. Die Probanden werden basierend auf dem Kinderstatus geschichtet. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten entweder eine langsame IV-Infusion von GM-CSF (Sargamostatim-250 µg/m2) über 4 Stunden und Inhalation der gleichen Dosis durch einen Mikrovernebler für 7 Tage ODER Placebo (Kochsalzinfusion und Kochsalzverneblung). Für beide Gliedmaßen erfolgt die übliche medizinische Versorgung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Leberzirrhose wurde ohne Lungenentzündung bei der Aufnahme auf die Intensivstation der HDU aufgenommen
  • 18-70 Jahre alt
  • Kind B/ C

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Lungenentzündung
  • Wenn Hinweise auf eine vorbestehende chronische Ateminsuffizienz vorliegen
  • Wenn der Patient neutropenisch ist (absolute Neutrophilenzahl <1000 Zellen/mm3).
  • Wenn in der Vorgeschichte ein hämatologischer Malignom oder eine Knochenmarktransplantation vorlag
  • Person mit HCC
  • Akutes Leberversagen
  • Schwangerschaft
  • HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
GM-CSF (Sargamostatim-250 mcg/m2) über 4 Stunden und Inhalation der gleichen Dosis durch einen Mikrovernebler ODER Placebo über 7 Tage. Beide Gruppen erhalten die übliche medizinische Versorgung
Arzneimittel: GMCSF
GM-CSF (Sargamostatim-250 mcg/m2) über 4 Stunden und Inhalation der gleichen Dosis durch einen Mikrovernebler
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird identisch mit dem Interventionsmedikament verabreicht
Sonstiges: Placebo
Es wird ein mit GMCSF identisches Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines extrapulmonalen Organversagens im Verlauf des Studiums.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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