Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный человеческий гранулоцит-моноцит - колониестимулирующий фактор (GM CSF) для профилактики пневмонии у пациентов с циррозом печени

18 февраля 2020 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Рандомизированное контролируемое исследование рекомбинантного человеческого гранулоцитарного моноцита - колониестимулирующего фактора (GM CSF) для профилактики пневмонии у пациентов с циррозом печени

Информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя пациента. Окно для рандомизации и начала инфузии исследуемого препарата составляет 2 дня со дня поступления. Все последующие моменты времени относятся к дню рандомизации. Пациенты будут рандомизированы (1:1) для получения либо рекомбинантного человеческого GM-CSF, либо плацебо. Использование рандомизированного дизайна блоков по 10 штук, каждый из которых сгенерирован компьютером и представлен в последовательных, запечатанных, непрозрачных конвертах. Субъекты будут стратифицированы в зависимости от статуса ребенка. Пациенты, отвечающие критериям включения, получат либо медленную внутривенную инфузию GM CSF (саргамостатим-250 мкг/м2) в течение 4 часов и ингаляцию той же дозы с помощью микронебулайзера в течение 7 дней, либо плацебо (инфузия солевого раствора и распыление солевого раствора). Стандартная медицинская помощь будет оказана на обеих конечностях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с циррозом печени, госпитализированный в отделение интенсивной терапии-HDU без пневмонии при поступлении
  • 18-70 лет Возраст
  • Ребенок Б/В

Критерий исключения:

  • Пациент с пневмонией
  • Если есть признаки существовавшей ранее хронической дыхательной недостаточности
  • Если у пациента нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мм3
  • Если в анамнезе были гематологические злокачественные новообразования или трансплантация костного мозга.
  • Человек с ГЦК
  • Острая печеночная недостаточность
  • Беременность
  • ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гранулоцитарный/макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF)
GM CSF (саргамостатим-250 мкг/м2) в течение 4 часов и ингаляции той же дозы с помощью микронебулайзера ИЛИ плацебо в течение 7 дней. Обе группы получат стандартную медицинскую помощь.
Лекарство: GMCSF
GM CSF (саргамостатим-250 мкг/м2) в течение 4 часов и ингаляция той же дозы с помощью микронебулайзера
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет даваться идентично интервенционному
Другой: Плацебо
Будет дано плацебо, идентичное GMCSF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие внелегочной органной недостаточности в ходе исследования.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Cirrhosis-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GMCSF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться