Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant human granulocyttmonocytt - kolonistimulerende faktor (GM CSF) for forebygging av lungebetennelse hos pasienter med cirrhosis

18. februar 2020 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomisert kontrollert studie av rekombinant human granulocyemonocytt - kolonistimulerende faktor (GM CSF) for forebygging av lungebetennelse hos pasienter med cirrhose

Informert samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens juridiske surrogat. Vinduet for randomisering og initiering av studiemedikamentinfusjon er 2 dager fra innleggelsesdagen. Alle ytterligere tidspunkter er i forhold til dagen for randomisering. Pasienter vil bli randomisert (1:1) for å motta enten rekombinant human GM-CSF eller placebo. Bruker randomisert blokkdesign på 10 hver generert av datamaskin og levert i sekvensielle, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. Emner vil bli stratifisert basert på barnestatus. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få enten langsom IV-infusjon av GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) over 4 timer og inhalering av samme dose med mikronebulisator i 7 dager ELLER Placebo (saltvannsinfusjon og saltvannsforstøver). Standard medisinsk behandling vil bli gitt i begge lemmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med skrumplever innlagt på ICU-HDU uten lungebetennelse ved innleggelse
  • 18-70 år
  • Barn B/C

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med lungebetennelse
  • Hvis det er tegn på eksisterende kronisk respirasjonssvikt
  • Hvis pasienten er nøytropen (absolutt nøytrofiltall <1000 celler/mm3
  • Hvis det har vært en historie med hematologisk malignitet eller benmargstransplantasjon
  • Person som har HCC
  • Akutt leversvikt
  • Svangerskap
  • HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Granulocytt-/makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) over 4 timer og inhalering av samme dose med mikronebulisator ELLER Placebo i 7 dager. Begge gruppene vil motta standard medisinsk behandling
Legemiddel: GMCSF
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) over 4 timer og inhalering av samme dose med mikronebulisator
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt identisk med den intervensjonelle
Annen: Placebo
Placebo identisk med GMCSF vil bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av ekstra lungeorgansvikt i løpet av studiet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

19. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

19. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på GMCSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere