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Monocita granulocitario umano ricombinante - Fattore stimolante le colonie (GM CSF) per la prevenzione della polmonite nei pazienti con cirrosi

18 febbraio 2020 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studio controllato randomizzato del monocita granulocitico umano ricombinante - Fattore stimolante le colonie (GM CSF) per la prevenzione della polmonite nei pazienti con cirrosi

Consenso informato ottenuto dal paziente o dal surrogato legale del paziente. La finestra per la randomizzazione e l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio è di 2 giorni dal giorno dell'ammissione. Tutti gli altri punti temporali sono relativi al giorno della randomizzazione. I pazienti saranno randomizzati (1:1) per ricevere GM-CSF umano ricombinante o placebo. Utilizzando un design a blocchi randomizzati di 10 ciascuno generato dal computer e fornito in buste sequenziali, sigillate e opache. I soggetti saranno stratificati in base allo stato del bambino. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un'infusione endovenosa lenta di GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) per 4 ore e inalazione della stessa dose mediante micronebulizzatore per 7 giorni OPPURE Placebo (infusione salina e nebulizzazione salina). Verranno fornite cure mediche standard in entrambi gli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con cirrosi ricoverato in ICU-HDU senza polmonite al momento del ricovero
  • 18-70 anni di età
  • Bambino B/C

Criteri di esclusione:

  • Paziente affetto da polmonite
  • Se vi è evidenza di insufficienza respiratoria cronica preesistente
  • Se il paziente è neutropenico (conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/mm3
  • Se c'era una storia di neoplasia ematologica o trapianto di midollo osseo
  • Persona con HCC
  • Insufficienza epatica acuta
  • Gravidanza
  • HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattore stimolante le colonie di granulociti/macrofagi (GM-CSF)
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) per 4 ore e inalazione della stessa dose mediante micronebulizzatore OPPURE Placebo per 7 giorni. Entrambi i gruppi riceveranno cure mediche standard
Droga: GMCSF
CSF GM (Sargamostatim-250mcg/M2) per 4 ore e inalazione della stessa dose mediante micronebulizzatore
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato identico all'interventistico
Altro: Placebo
Verrà somministrato un placebo identico a GMCSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di insufficienza d'organo extrapolmonare durante il corso di studio.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

19 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

19 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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