Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant humaan granulocyt monocyt - koloniestimulerende factor (GM CSF) ter preventie van longontsteking bij patiënten met cirrose

18 februari 2020 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van recombinant humaan granulocyt-monocyt - koloniestimulerende factor (GM CSF) ter preventie van longontsteking bij patiënten met cirrose

Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijke surrogaat van de patiënt. Het tijdsbestek voor randomisatie en start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is 2 dagen vanaf de dag van opname. Alle verdere tijdstippen zijn relatief ten opzichte van de dag van randomisatie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd (1:1) om ofwel recombinant humaan GM-CSF of placebo te krijgen. Gebruikmakend van een willekeurig blokontwerp van 10 elk gegenereerd door de computer en geleverd in sequentiële, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. De onderwerpen worden gestratificeerd op basis van de status van het kind. Patiënten die aan de opnamecriteria voldoen, krijgen ofwel een langzame IV-infusie van GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) gedurende 4 uur en inhalatie van dezelfde dosis door een microvernevelaar gedurende 7 dagen OF Placebo (zoutoplossing-infusie en zoutoplossing-verneveling). Standaard medische zorg wordt gegeven aan beide ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met cirrose opgenomen op ICU-HDU zonder longontsteking bij opname
  • 18-70 jaar oud
  • Kind B/C

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met longontsteking
  • Als er aanwijzingen zijn voor reeds bestaande chronische respiratoire insufficiëntie
  • Als de patiënt neutropenisch is (absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen/mm3
  • Als er een voorgeschiedenis was van hematologische maligniteit of beenmergtransplantatie
  • Persoon met HCC
  • Acuut leverfalen
  • Zwangerschap
  • Hiv

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Granulocyt/macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF)
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) gedurende 4 uur en inhalatie van dezelfde dosis door microvernevelaar OF Placebo gedurende 7 dagen. Beide groepen krijgen standaard medische zorg
Geneesmiddel: GMCSF
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) gedurende 4 uur en inhalatie van dezelfde dosis door microvernevelaar
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal identiek aan de interventie worden gegeven
Ander: Placebo
Placebo identiek aan GMCSF zal worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van extrapulmonaal orgaanfalen tijdens de studie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

19 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GMCSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren