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肝硬変患者の肺炎予防のための組換えヒト顆粒球単球コロニー刺激因子 (GM CSF)

2020年2月18日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

肝硬変患者の肺炎予防のための組換えヒト顆粒球単球コロニー刺激因子（GM CSF）のランダム化比較試験

患者または患者の法定代理人から得られたインフォームドコンセント。 ランダム化および治験薬の注入開始の期間は、入院日から 2 日です。 それ以降のすべての時点は、ランダム化の日を基準としています。 患者は、組換えヒト GM-CSF またはプラセボのいずれかを投与されるようランダム化 (1:1) されます。 コンピューターによって生成された 10 個のランダムなブロック デザインを使用し、連続した密封された不透明な封筒に入れて提供されます。 被験者は子供のステータスに基づいて階層化されます。 包含基準を満たす患者は、4時間にわたるGM CSF（サルガモスタチム-250mcg/M2）のゆっくりとしたIV注入およびマイクロネブライザーによる7日間の同用量の吸入、またはプラセボ（生理食塩水注入および生理食塩水噴霧）のいずれかを受ける。 両肢に対して標準的な医療ケアが行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝硬変患者が ICU-HDU に入院したが、入院時に肺炎はなかった
  • 18～70歳
  • 子B・C

除外基準:

  • 肺炎を患っている患者
  • 既存の慢性呼吸不全の証拠がある場合
  • 患者が好中球減少症である場合（好中球の絶対数が 1000 細胞/mm3 未満）
  • 血液悪性腫瘍または骨髄移植の既往がある場合
  • HCCを患っている人
  • 急性肝不全
  • 妊娠
  • HIV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：顆粒球/マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)
GM CSF (サルガモスタチム-250mcg/M2) を 4 時間にわたって投与し、マイクロネブライザーまたはプラセボによる同用量を 7 日間吸入。 両グループとも標準的な医療を受けることになる
薬：GMCSF
4 時間にわたる GM CSF (サルガモスタチム-250mcg/M2) およびマイクロネブライザーによる同用量の吸入
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは介入薬と同じものを投与されます。
他の：プラセボ
GMCSFと同一のプラセボが投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
両方のグループでの生存
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
学習過程中に肺外臓器不全が発症した。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月19日

一次修了 (予想される)

2020年10月19日

研究の完了 (予想される)

2020年10月19日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-Cirrhosis-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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