Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant human granulocytmonocyt - kolonistimulerende faktor (GM CSF) til forebyggelse af lungebetændelse hos patienter med cirrhosis

18. februar 2020 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomiseret kontrolleret forsøg med rekombinant human granulocyemonocyt - kolonistimulerende faktor (GM CSF) til forebyggelse af lungebetændelse hos patienter med cirrhosis

Informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridiske surrogat. Vinduet for randomisering og påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion er 2 dage fra indlæggelsesdagen. Alle yderligere tidspunkter er i forhold til dagen for randomisering. Patienter vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten rekombinant human GM-CSF eller placebo. Bruger randomiseret blokdesign på 10 hver genereret af computer og leveret i sekventielle, forseglede, uigennemsigtige kuverter. Emner vil blive stratificeret baseret på børns status. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage enten langsom IV-infusion af GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) over 4 timer og inhalation af samme dosis med mikronebulisator i 7 dage ELLER Placebo (saltvandsinfusion og saltvandsforstøvning). Standard medicinsk behandling vil blive givet i begge lemmer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med skrumpelever indlagt på ICU-HDU uden lungebetændelse ved indlæggelse
  • 18-70 år
  • Barn B/C

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med lungebetændelse
  • Hvis der er tegn på allerede eksisterende kronisk respirationssvigt
  • Hvis patienterne er neutropeniske (absolut neutrofiltal <1000 celler/mm3
  • Hvis der tidligere har været hæmatologisk malignitet eller knoglemarvstransplantation
  • Person med HCC
  • Akut leversvigt
  • Graviditet
  • HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Granulocyt/makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) over 4 timer og inhalation af samme dosis med mikronebulisator ELLER placebo i 7 dage. Begge grupper vil modtage standard medicinsk behandling
Medicin: GMCSF
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) over 4 timer og inhalation af samme dosis med mikronebulisator
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet identisk med den interventionelle
Andet: Placebo
Placebo identisk med GMCSF vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af ekstra lungeorgansvigt i løbet af studiet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

19. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med GMCSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner