Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant human granulocytmonocyt - kolonistimulerande faktor (GM CSF) för förebyggande av lunginflammation hos patienter med cirros

18 februari 2020 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomiserad kontrollerad studie av rekombinant human granulocyemonocyt - kolonistimulerande faktor (GM CSF) för förebyggande av lunginflammation hos patienter med cirros

Informerat samtycke inhämtat från patienten eller patientens juridiska surrogat. Fönstret för randomisering och initiering av studieläkemedelsinfusion är 2 dagar från antagningsdagen. Alla ytterligare tidpunkter är relativa till dagen för randomiseringen. Patienterna kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen rekombinant humant GM-CSF eller placebo. Använder randomiserad blockdesign på 10 vardera genererade av dator och tillhandahålls i sekventiella, förseglade, ogenomskinliga kuvert. Ämnen kommer att stratifieras baserat på barnstatus. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få antingen långsam IV-infusion av GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) under 4 timmar och inhalation av samma dos med mikronebulisator under 7 dagar ELLER Placebo (saltlösningsinfusion och saltlösningsnebulisering). Normal medicinsk vård kommer att ges i båda extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med cirros inlagd på ICU-HDU utan lunginflammation vid inläggning
  • 18-70 år
  • Barn B/C

Exklusions kriterier:

  • Patient som har lunginflammation
  • Om det finns tecken på redan existerande kronisk andningssvikt
  • Om patienten är neutropen (absolut neutrofilantal <1000 celler/mm3
  • Om det förekommit en historia av hematologisk malignitet eller benmärgstransplantation
  • Person som har HCC
  • Akut leversvikt
  • Graviditet
  • HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Granulocyt-/makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) under 4 timmar och inandning av samma dos med mikronebulisator ELLER Placebo i 7 dagar. Båda grupperna kommer att få standardsjukvård
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) under 4 timmar och inandning av samma dos med mikronebulisator
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges identisk med den interventionella
Placebo identisk med GMCSF kommer att ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av extra lungorgansvikt under studietiden.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

19 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

19 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på GMCSF

3
Prenumerera