- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03123666
Rekombinant human granulocytmonocyt - kolonistimulerande faktor (GM CSF) för förebyggande av lunginflammation hos patienter med cirros
18 februari 2020 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Randomiserad kontrollerad studie av rekombinant human granulocyemonocyt - kolonistimulerande faktor (GM CSF) för förebyggande av lunginflammation hos patienter med cirros
Informerat samtycke inhämtat från patienten eller patientens juridiska surrogat.
Fönstret för randomisering och initiering av studieläkemedelsinfusion är 2 dagar från antagningsdagen.
Alla ytterligare tidpunkter är relativa till dagen för randomiseringen.
Patienterna kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen rekombinant humant GM-CSF eller placebo.
Använder randomiserad blockdesign på 10 vardera genererade av dator och tillhandahålls i sekventiella, förseglade, ogenomskinliga kuvert.
Ämnen kommer att stratifieras baserat på barnstatus.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få antingen långsam IV-infusion av GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) under 4 timmar och inhalation av samma dos med mikronebulisator under 7 dagar ELLER Placebo (saltlösningsinfusion och saltlösningsnebulisering).
Normal medicinsk vård kommer att ges i båda extremiteterna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med cirros inlagd på ICU-HDU utan lunginflammation vid inläggning
- 18-70 år
- Barn B/C
Exklusions kriterier:
- Patient som har lunginflammation
- Om det finns tecken på redan existerande kronisk andningssvikt
- Om patienten är neutropen (absolut neutrofilantal <1000 celler/mm3
- Om det förekommit en historia av hematologisk malignitet eller benmärgstransplantation
- Person som har HCC
- Akut leversvikt
- Graviditet
- HIV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Granulocyt-/makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) under 4 timmar och inandning av samma dos med mikronebulisator ELLER Placebo i 7 dagar.
Båda grupperna kommer att få standardsjukvård
|
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) under 4 timmar och inandning av samma dos med mikronebulisator
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges identisk med den interventionella
|
Placebo identisk med GMCSF kommer att ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utveckling av extra lungorgansvikt under studietiden.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
19 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
19 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Första postat (Faktisk)
21 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Cirrhosis-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
Kliniska prövningar på GMCSF
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRekryteringOnkolytisk viroterapiRyska Federationen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadSpontan bakteriell peritonitIndien
-
CG Oncology, Inc.IndragenBlåscancer | Höggradig | Icke muskelinvasivFörenta staterna
-
CG Oncology, Inc.AvslutadBlåscancerFörenta staterna
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMagcancer | Äggstockscancer | Prostatacancer | HjärntumörerFörenta staterna
-
Mary Crowley Medical Research CenterAstraZeneca; Gradalis, Inc.AvslutadLivmoderhalscancer | Bröstcancer | Äggstockscancer | Äggledarcancer | Endometriecancer | Primärt peritonealt karcinom | LivmodercancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Livmodercancer | Avancerad gynekologisk cancerFörenta staterna
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekrytering
-
Gradalis, Inc.Avslutad
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado da BahiaAvslutadKutan LeishmaniasisBrasilien