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Monócito de Granulócitos Humano Recombinante - Fator Estimulante de Colônias (GM CSF) para Prevenção de Pneumonia em Pacientes com Cirrose

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ensaio controlado randomizado de monócitos de granulócitos humanos recombinantes - fator estimulante de colônias (GM CSF) para prevenção de pneumonia em pacientes com cirrose

Consentimento informado obtido do paciente ou do representante legal do paciente. A janela para randomização e início da infusão do medicamento do estudo é de 2 dias a partir do dia da admissão. Todos os outros pontos de tempo são relativos ao dia da randomização. Os pacientes serão randomizados (1:1) para receber GM-CSF humano recombinante ou placebo. Usando design de blocos aleatórios de 10 cada gerado por computador e fornecido em envelopes seqüenciais, selados e opacos. Os assuntos serão estratificados com base no status da Criança. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão receberão infusão IV lenta de GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) durante 4 horas e inalação da mesma dose por micronebulizador por 7 dias OU Placebo (infusão salina e nebulização salina). Cuidados médicos padrão serão dados em ambos os membros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com cirrose admitido na UTI-HDU sem pneumonia na admissão
  • 18-70 anos de idade
  • Criança B/C

Critério de exclusão:

  • Paciente com pneumonia
  • Se houver evidência de insuficiência respiratória crônica preexistente
  • Se o paciente for neutropênico (contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/mm3
  • Se havia história de malignidade hematológica ou transplante de medula óssea
  • Pessoa com CHC
  • Insuficiência hepática aguda
  • Gravidez
  • HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fator estimulador de colônias de granulócitos/macrófagos (GM-CSF)
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) por 4 horas e inalação da mesma dose por micronebulizador OU Placebo por 7 dias. Ambos os grupos receberão cuidados médicos padrão
Medicamento: GMCSF
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) durante 4 horas e inalação da mesma dose por micronebulizador
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado idêntico ao intervencionista
Outro: Placebo
Placebo idêntico ao GMCSF será dado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de falência de órgão extrapulmonar durante o curso do estudo.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Cirrhosis-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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