Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany ludzki monocyt granulocytów — czynnik stymulujący tworzenie kolonii (GM CSF) w zapobieganiu zapaleniu płuc u pacjentów z marskością wątroby

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizowane, kontrolowane badanie rekombinowanych ludzkich monocytów ziarnistych — czynnik stymulujący tworzenie kolonii (GM CSF) w zapobieganiu zapaleniu płuc u pacjentów z marskością wątroby

Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub prawnego zastępcy pacjenta. Okno do randomizacji i rozpoczęcia wlewu badanego leku wynosi 2 dni od dnia przyjęcia. Wszystkie dalsze punkty czasowe odnoszą się do dnia randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej rekombinowany ludzki GM-CSF lub placebo. Wykorzystując losowy projekt bloków po 10 sztuk, każdy wygenerowany przez komputer i dostarczony w sekwencyjnych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Przedmioty zostaną podzielone na warstwy na podstawie statusu dziecka. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają albo powolną infuzję dożylną GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) przez 4 godziny i inhalację tej samej dawki przez mikronebulizator przez 7 dni LUB Placebo (infuzja soli fizjologicznej i nebulizacja solą fizjologiczną). Standardowa opieka medyczna zostanie udzielona w obu kończynach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chory z marskością wątroby przyjęty na OIOM-HDU bez zapalenia płuc przy przyjęciu
  • 18-70 lat
  • Dziecko B/C

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zapaleniem płuc
  • Jeśli istnieją dowody na istniejącą wcześniej przewlekłą niewydolność oddechową
  • Jeśli pacjent ma neutropenię (bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/mm3
  • Jeśli w przeszłości występował nowotwór hematologiczny lub przeszczep szpiku kostnego
  • Osoba mająca HCC
  • Ostra niewydolność wątroby
  • Ciąża
  • HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów/makrofagów (GM-CSF)
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) przez 4 godziny i inhalacja tej samej dawki przez mikronebulizator LUB Placebo przez 7 dni. Obie grupy otrzymają standardową opiekę medyczną
Lek: GMCSF
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) przez 4 godziny i inhalacja tej samej dawki przez mikronebulizator
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie podane identycznie jak interwencyjne
Inny: Placebo
Podane zostanie placebo identyczne z GMCSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój niewydolności dodatkowych narządów płucnych w trakcie studiów.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GMCSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj