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Monocito de granulocitos humanos recombinantes: factor estimulante de colonias (GM CSF) para la prevención de la neumonía en pacientes con cirrosis

18 de febrero de 2020 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ensayo controlado aleatorizado de monocitos de granulocitos humanos recombinantes: factor estimulante de colonias (GM CSF) para la prevención de la neumonía en pacientes con cirrosis

Consentimiento informado obtenido del paciente o del representante legal del paciente. La ventana para la aleatorización y el inicio de la infusión del fármaco del estudio es de 2 días a partir del día de la admisión. Todos los demás puntos de tiempo son relativos al día de la aleatorización. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) para recibir GM-CSF humano recombinante o placebo. Usando un diseño de bloques aleatorios de 10 cada uno generado por computadora y proporcionado en sobres opacos, sellados y secuenciales. Los sujetos se estratificarán según el estado del niño. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán una infusión IV lenta de CSF GM (Sargamostatim-250 mcg/M2) durante 4 horas e inhalación de la misma dosis mediante micronebulizador durante 7 días O Placebo (infusión de solución salina y nebulización de solución salina). Se brindará atención médica estándar en ambas extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cirrosis ingresado en UCI-HDU sin neumonía al ingreso
  • 18-70 años de edad
  • Niño B/C

Criterio de exclusión:

  • Paciente con neumonía
  • Si hay evidencia de insuficiencia respiratoria crónica preexistente
  • Si el paciente es neutropénico (recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/mm3
  • Si había antecedentes de neoplasia hematológica o trasplante de médula ósea
  • Persona que tiene HCC
  • Insuficiencia hepática aguda
  • El embarazo
  • VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Factor estimulante de colonias de granulocitos/macrófagos (GM-CSF)
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) durante 4 horas e inhalación de la misma dosis mediante micronebulizador O Placebo durante 7 días. Ambos grupos recibirán atención médica estándar.
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) durante 4 horas e inhalación de la misma dosis por micronebulizador
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará de forma idéntica al intervencionista.
Se administrará un placebo idéntico al GMCSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de insuficiencia orgánica extrapulmonar durante el curso del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

19 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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