- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03123666
Monocito de granulocitos humanos recombinantes: factor estimulante de colonias (GM CSF) para la prevención de la neumonía en pacientes con cirrosis
18 de febrero de 2020 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Ensayo controlado aleatorizado de monocitos de granulocitos humanos recombinantes: factor estimulante de colonias (GM CSF) para la prevención de la neumonía en pacientes con cirrosis
Consentimiento informado obtenido del paciente o del representante legal del paciente.
La ventana para la aleatorización y el inicio de la infusión del fármaco del estudio es de 2 días a partir del día de la admisión.
Todos los demás puntos de tiempo son relativos al día de la aleatorización.
Los pacientes serán aleatorizados (1:1) para recibir GM-CSF humano recombinante o placebo.
Usando un diseño de bloques aleatorios de 10 cada uno generado por computadora y proporcionado en sobres opacos, sellados y secuenciales.
Los sujetos se estratificarán según el estado del niño.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán una infusión IV lenta de CSF GM (Sargamostatim-250 mcg/M2) durante 4 horas e inhalación de la misma dosis mediante micronebulizador durante 7 días O Placebo (infusión de solución salina y nebulización de solución salina).
Se brindará atención médica estándar en ambas extremidades.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cirrosis ingresado en UCI-HDU sin neumonía al ingreso
- 18-70 años de edad
- Niño B/C
Criterio de exclusión:
- Paciente con neumonía
- Si hay evidencia de insuficiencia respiratoria crónica preexistente
- Si el paciente es neutropénico (recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/mm3
- Si había antecedentes de neoplasia hematológica o trasplante de médula ósea
- Persona que tiene HCC
- Insuficiencia hepática aguda
- El embarazo
- VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Factor estimulante de colonias de granulocitos/macrófagos (GM-CSF)
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) durante 4 horas e inhalación de la misma dosis mediante micronebulizador O Placebo durante 7 días.
Ambos grupos recibirán atención médica estándar.
|
GM CSF (Sargamostatim-250mcg/M2) durante 4 horas e inhalación de la misma dosis por micronebulizador
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará de forma idéntica al intervencionista.
|
Se administrará un placebo idéntico al GMCSF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Desarrollo de insuficiencia orgánica extrapulmonar durante el curso del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
19 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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