Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský granulocytový monocyt – faktor stimulující kolonie (GM CSF) pro prevenci pneumonie u pacientů s cirhózou

18. února 2020 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizovaná kontrolovaná studie s rekombinantním lidským granulocytárním monocytem – faktorem stimulujícím kolonie (GM CSF) pro prevenci pneumonie u pacientů s cirhózou

Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce. Okno pro randomizaci a zahájení infuze studovaného léku je 2 dny ode dne přijetí. Všechny další časové body jsou relativní ke dni randomizace. Pacienti budou randomizováni (1:1), aby dostali buď rekombinantní lidský GM-CSF nebo placebo. Použití náhodného návrhu bloků po 10, z nichž každý je vygenerován počítačem a poskytnut v sekvenčních, zapečetěných, neprůhledných obálkách. Subjekty budou stratifikovány na základě stavu dítěte. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, dostanou buď pomalou IV infuzi GM CSF (Sargamostatim-250 mcg/M2) po dobu 4 hodin a inhalaci stejné dávky mikronebulizérem po dobu 7 dnů NEBO placebo (infuze fyziologického roztoku a nebulizace fyziologickým roztokem). Na obou končetinách bude poskytnuta standardní lékařská péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s cirhózou přijat na JIP-HDU bez pneumonie při příjmu
  • 18-70 let věku
  • Dítě B/C

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se zápalem plic
  • Pokud existují důkazy o již existujícím chronickém respiračním selhání
  • Pokud je pacient neutropenický (absolutní počet neutrofilů <1000 buněk/mm3
  • Pokud byla v anamnéze hematologická malignita nebo transplantace kostní dřeně
  • Osoba s HCC
  • Akutní selhání jater
  • Těhotenství
  • HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Faktor stimulující kolonie granulocytů/makrofágů (GM-CSF)
GM CSF (Sargamostatim-250 mcg/M2) po dobu 4 hodin a inhalace stejné dávky mikronebulizérem NEBO placebem po dobu 7 dnů. Oběma skupinám se dostane standardní lékařské péče
Lék: GMCSF
GM CSF (Sargamostatim-250 mcg/M2) po dobu 4 hodin a inhalace stejné dávky mikronebulizérem
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno identicky jako intervenční
Jiný: Placebo
Bude podáno placebo identické s GMCSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj mimoplicního orgánového selhání v průběhu studia.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

19. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

19. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GMCSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit