电话随访对使用华法林患者健康相关生活质量的影响
电话随访对华法林使用前六个月患者健康相关生活质量的影响：随机临床试验
研究概览
详细说明
在巴西的两家公立医院进行随机对照试验 (RCT)，一家在里贝朗普雷图，另一家在巴西圣保罗州的 Américo Brasiliense。
两组都将在住院时接受教育计划（Power Point®幻灯片、小册子和介绍）。 出院后，干预组接受电话随访（5次电话，6个月：1周1次，其余逐月电话，直至6个月）和2次面谈（3个月1次）和六个月内的第 2 次会议）。 对照组仅在出院后接受同样的面对面辅导（3个月1次，6个月2次）。
教育计划包括有关使用华法林的信息，并处理 Power Point® 幻灯片中的特定主题：生理学：口服抗凝剂的定义、作用机制和临床适应症；药物：剂量、时间、储存和治疗持续时间；监测：国际标准化比率（INR）的含义、采集周期和医生预约；其他药物：药物相互作用和那些被认为是“天然”的药物；喂养：多吃富含维生素K和脂肪的食物；酒精饮料：关心酒精，如果发生，不要停止口服抗凝剂；妊娠：需要开始静脉注射抗凝剂；活动：在身体、家庭或工作活动中使用保护措施；健康治疗：向其他专业人员警告OA，并记录INR值；旅行：在旅行中使用 OA 并进行编程以实现单位外的 INR；迹象/症状：报告剂量不足（血栓形成）和过量（出血），寻求医疗保健。
在使用 PowerPoint® 幻灯片介绍后，患者会收到一本包含相同信息的小册子，研究人员会回答患者关于抗凝治疗的任何问题。
此时（住院期间），研究人员还使用经过验证的问卷收集有关焦虑和抑郁症状的数据。
在电话中，研究人员与患者讨论教育干预中的主题，并激励患者遵循建议，因为他们获得了成功的治疗。
在面对面的咨询中（出院后三个月和六个月），研究人员再次收集有关焦虑和抑郁、与健康相关的生活质量和与口服抗凝治疗相关的不良事件的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto、São Paulo、巴西、14040902
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁；
- 男女皆宜；
- 当前住院期间首次开始使用华法林；
- 要有电话。
排除标准：
- 用另一种口服抗凝剂开始口服抗凝治疗；
- 开始使用华法林进行外科手术；
- 有视觉或听觉障碍；
- 没有认知条件*来回答数据收集工具的问题（通过 Pfiefer (1975) 改编的问题来衡量；
- 进行癌症诊断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
在住院期间，患者会接受有关使用华法林的教育计划（Power Point®幻灯片、小册子和方向）。
出院后，他们会收到一次电话随访（五个电话）和两次面对面的咨询。
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在住院期间，患者会接受包含 Power Point® 幻灯片、小册子和华法林使用说明的教育计划。
出院后，他们会收到电话随访（5 次电话，为期六个月：一周内第一次电话，其他电话逐月电话，直到六个月）。 在电话中，研究人员与患者讨论教育干预中的主题，并激励患者遵循建议，因为他们获得了成功的治疗。
他们接受两次面对面的咨询（三个月后第一次会面和出院后六个月后第二次会面）。
在面对面的咨询中，研究者再次收集有关焦虑和抑郁、健康相关生活质量和口服抗凝治疗相关不良事件的数据。
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有源比较器：控制组
在住院期间，患者会接受有关使用华法林的教育计划（Power Point®幻灯片、小册子和方向）。
出院后，他们接受两次面对面的咨询。
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在住院期间，患者会接受包含 Power Point® 幻灯片、小册子和华法林使用说明的教育计划。
他们接受两次面对面的咨询（三个月后第一次会面和出院后六个月后第二次会面）。
在面对面的咨询中，研究者再次收集有关焦虑和抑郁、健康相关生活质量和口服抗凝治疗相关不良事件的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：出院后三个月和六个月
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杜克抗凝满意度量表 (DASS) 由 Samsa 等人开发。 (2004) 并由 Pelegrino 等人对巴西人口进行了验证。 (2011)。
该量表有 25 个项目，分为三个领域：限制（9 个项目）；麻烦和负担（8 项）；心理影响（8 项）。
所有项目都有七个响应类别：“完全没有”、“有点”、“有点”、“适度”、“相当多”、“很多”和“非常多”。
可能的范围：25 到 175 以及更低的分数，表明更好的健康相关生活质量。
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出院后三个月和六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑和抑郁症状的变化
大体时间：在基线、出院后三个月和六个月。
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“医院焦虑和抑郁量表 (HADS)”问卷由 Zigmond 和 Snaith (1983) 开发，并由 Botega 等人验证并适用于葡萄牙语。 (1995)。
HADS 包含 14 个多项选择题，分为两个分量表：焦虑和抑郁（每个分量表由 7 个项目组成）。该问卷将用于收集基线和六个月时的数据。
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在基线、出院后三个月和六个月。
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坚持
大体时间：六个月随访期间的 INR 值
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患者对口服抗凝治疗的依从性将通过 INR（国际标准化比值）稳定性进行评估，INR 稳定性将通过使用治疗范围内的 INR 数量除以收集的 INR 数量来计算患者保持在测量范围内的时间百分比.
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六个月随访期间的 INR 值
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华法林相关不良事件的评估和频率
大体时间：出院后三个月和六个月
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作者提出的三个关于与华法林相关的不良事件的问题。
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出院后三个月和六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Rosana S Dantas, PhD、University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 38736914.1.0000.5393
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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