Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van telefonische follow-up op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten die warfarine gebruiken

26 maart 2020 bijgewerkt door: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

Impact van telefonische follow-up op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt tijdens de eerste zes maanden van het gebruik van warfarine: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het testen van een educatief programma met telefonische follow-up om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), de therapietrouw te verbeteren en angst- en depressiesymptomen te verminderen bij patiënten die beginnen met orale anticoagulantia (OA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in twee Braziliaanse openbare ziekenhuizen, één in Ribeirão Preto en één in Américo Brasiliense, staat São Paulo, Brazilië.

Beide groepen krijgen het educatieve programma (Power Point®-dia's, boekjes en oriëntatie) bij de ziekenhuisopname. Na ontslag uit het ziekenhuis krijgt de interventiegroep de telefonische follow-up (vijf oproepen gedurende zes maanden: de eerste oproep in een week en de andere oproepen maandelijks tot zes maanden) en twee persoonlijke counseling (eerste ontmoeting in drie maanden en de 2e bijeenkomst in zes maanden). De controlegroep krijgt na ontslag uit het ziekenhuis gewoon dezelfde face-to-face counseling (1e bijeenkomst in drie maanden en de 2e bijeenkomst in zes maanden).

Het educatieve programma bestaat uit informatie over het gebruik van Warfarine en behandelt de specifieke onderwerpen in Power Point®Slides: Fysiologie: Definitie van orale anticoagulantia, werkingsmechanismen en klinische indicatie; Medicatie: dosis, tijd, opslag en duur van de therapie; Monitoring: Betekenis van International Normalised Ratio (INR), verzamelperiode en doktersafspraken; Andere medicijnen: interacties tussen geneesmiddelen en geneesmiddelen die als "natuurlijk" worden beschouwd; Voeding: voedingsmiddelen eten die rijk zijn aan vitamine K en vetten; Alcoholische drank: zorg voor alcohol, en als het voorkomt, stopt het de orale anticoagulantia niet; Dracht: Noodzaak om IV-anticoagulantia te starten; Activiteiten: Bij fysieke, huishoudelijke of werkactiviteiten beschermende maatregelen gebruiken; Gezondheidsbehandeling: Waarschuw over OA aan andere professional en neem de kaart met INR-waarden; Reizen: neem op reizen de OA en programmeer ze om de INR uit hun eenheden te halen; Tekenen/symptomen: Meld onderdosering (trombusvorming) en overdosering (bloeding), zoek medische hulp.

Na de oriëntaties met Power Point®Slides ontvangen de patiënten één boekje met dezelfde informatie en beantwoordt de onderzoeker alle vragen die patiënten hebben over de antistollingstherapie.

Op dit moment (bij ziekenhuisopname) verzamelt de onderzoeker ook de gegevens over symptomen van angst en depressie aan de hand van de gevalideerde vragenlijst.

Tijdens de telefoongesprekken praat de onderzoeker met de patiënt over de onderwerpen die in de educatieve interventie zijn behandeld en motiveert hij de patiënt om de aanbevelingen op te volgen voor een succesvolle behandeling.

In de face-to-face counseling (drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis) verzamelt de onderzoeker opnieuw de gegevens over angst en depressie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bijwerkingen gerelateerd aan orale antistollingstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazilië, 14040902
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • Beide geslachten;
  • Voor het eerst starten met het gebruik van Warfarine tijdens de huidige ziekenhuisopname;
  • Om een ​​telefoon te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Om de orale antistollingstherapie te starten met een ander oraal antistollingsmiddel;
  • Om de Warfarine te starten voor chirurgische ingrepen;
  • Visuele of auditieve beperkingen hebben;
  • Geen cognitieve voorwaarden* hebben om de vragen van instrumenten voor gegevensverzameling te beantwoorden (gemeten aan de hand van aangepaste vragen van Pfiefer (1975);
  • Om een ​​kankerdiagnose te krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Bij de ziekenhuisopname krijgen de patiënten het voorlichtingsprogramma (Power Point®-dia's, boekjes en oriëntatie) over het gebruik van warfarine. Na ontslag uit het ziekenhuis krijgen ze een telefonische follow-up (vijf telefoontjes) en twee face-to-face counseling.
Gedragsmatig: Educatief programma
Bij de ziekenhuisopname krijgen patiënten het voorlichtingsprogramma met Power Point®-dia's, boekjes en oriëntatie over het gebruik van warfarine.
Gedragsmatig: Telefonische opvolging

Na ontslag uit het ziekenhuis krijgen ze een telefonische follow-up (vijf oproepen gedurende zes maanden: de eerste oproep in een week en de andere oproepen maandelijks tot zes maanden).

Tijdens de telefoongesprekken praat de onderzoeker met de patiënt over de onderwerpen die in de educatieve interventie zijn behandeld en motiveert hij de patiënt om de aanbevelingen op te volgen voor een succesvolle behandeling.

Gedragsmatig: Face-to-face begeleiding
Ze krijgen twee keer persoonlijk advies (eerste gesprek in drie maanden en het tweede gesprek in zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis). In de face-to-face counseling verzamelt de onderzoeker opnieuw de gegevens over angst en depressie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bijwerkingen die verband houden met orale antistollingstherapie.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bij de ziekenhuisopname krijgen de patiënten het voorlichtingsprogramma (Power Point®-dia's, boekjes en oriëntatie) over het gebruik van warfarine. Na ontslag uit het ziekenhuis krijgen ze twee face-to-face counseling.
Gedragsmatig: Educatief programma
Bij de ziekenhuisopname krijgen patiënten het voorlichtingsprogramma met Power Point®-dia's, boekjes en oriëntatie over het gebruik van warfarine.
Gedragsmatig: Face-to-face begeleiding
Ze krijgen twee keer persoonlijk advies (eerste gesprek in drie maanden en het tweede gesprek in zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis). In de face-to-face counseling verzamelt de onderzoeker opnieuw de gegevens over angst en depressie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bijwerkingen die verband houden met orale antistollingstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) is ontwikkeld door Samsa et al. (2004) en gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking door Pelegrino et al. (2011). De schaal heeft 25 items verdeeld in drie domeinen: Beperking (9 items); Gedoe en lasten (8 items); Psychologische effecten (8 items). Alle items hebben zeven antwoordcategorieën: "helemaal niet", "een beetje", "enigszins", "matig", "tamelijk", "veel" en "zeer veel". Mogelijk bereik: 25 tot 175 en lagere scores wezen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
De vragenlijst "Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)" is ontwikkeld door Zigmond en Snaith (1983) en gevalideerd en aangepast aan het Portugees door Botega et al. (1995). De HADS bevat 14 meerkeuzevragen, onderverdeeld in twee subschalen: angst en depressie (bestaande uit zeven items elk). Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de gegevens te verzamelen bij baseline en na zes maanden.
Bij baseline, drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: INR-waarden tijdens de follow-up van zes maanden
De therapietrouw van de patiënt aan orale antistollingstherapie zal worden beoordeeld aan de hand van de INR-stabiliteit (International Normalized Ratio), die wordt berekend door het percentage van de tijd dat patiënten binnen het meetbereik blijven, gebruikmakend van het aantal INR's binnen het therapeutische bereik, gedeeld door het aantal verzamelde INR's. .
INR-waarden tijdens de follow-up van zes maanden
Beoordeling en frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan warfarine
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Drie vragen ontwikkeld door de auteurs over bijwerkingen die verband houden met Warfarine.
Drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 38736914.1.0000.5393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Educatief programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren