Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av telefonuppföljning på patientens hälsorelaterade livskvalitet som använder warfarin

26 mars 2020 uppdaterad av: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

Inverkan av telefonuppföljning på patientens hälsorelaterade livskvalitet under de första sex månaderna av warfarinanvändning: randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att testa ett utbildningsprogram med telefonuppföljning för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), behandlingsföljsamhet och minska ångest- och depressionssymtom hos patienter som börjar med orala antikoagulantia (OA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad studie (RCT) vid två brasilianska offentliga sjukhus, ett i Ribeirão Preto och ett annat i Américo Brasiliense, delstaten São Paulo, Brasilien.

Båda grupperna kommer att få utbildningsprogrammet (Power Point® Slides, häften och orientering) vid sjukhusvistelsen. Efter utskrivningen från sjukhuset kommer interventionsgruppen att få telefonuppföljning (fem samtal under sex månader: första samtalet på en vecka och övriga samtal månad för månad fram till sex månader) och två ansikte mot ansikte rådgivning (första mötet på tre månader) och det andra mötet på sex månader). Kontrollgruppen får precis samma personliga rådgivning (första mötet på tre månader och andra mötet på sex månader) efter utskrivningen från sjukhuset.

Utbildningsprogrammet består av information om användningen av Warfarin och närmar sig de specifika ämnena i Power Point® Slides: Fysiologi: Definition av orala antikoagulantia, verkningsmekanismer och klinisk indikation; Medicinering: Dos, tid, lagring och behandlingslängd; Övervakning: Innebörden av International Normalized Ratio (INR), insamlingsperiod och läkarbesök; Andra mediciner: Läkemedelsinteraktioner och de som anses "naturliga"; Utfodring: Äta mat rik på K-vitamin och fetter; Alkoholhaltig dryck: Bryr dig om alkohol, och om det inträffar, stoppar inte orala antikoagulantia; Dräktighet: Nödvändighet att starta IV-antikoagulantia; Aktiviteter: I fysiska, hemliga eller arbetsaktiviteter att använda skyddsåtgärder; Hälsobehandling: Varna för artrose till annan professionell och ta kortet med INR-värden; Resor: På resor ta OA och programmeras för att realisera INR från sina enheter; Tecken/Symtom: Rapportera underdosering (trombusbildning) och överdosering (blödning), sök vård.

Efter orienteringen med Power Point®Slides får patienterna ett häfte med samma information och forskaren svarar på de frågor som patienterna har om antikoagulationsbehandlingen.

I detta ögonblick (vid sjukhusvistelse) samlar forskaren också in data om symtom på ångest och depression med hjälp av det validerade frågeformuläret.

Under telefonsamtalen pratar forskaren med patienten om de ämnen som var tillvägagångssätt i den pedagogiska interventionen och motiverar patienten att följa rekommendationerna för att de får en framgångsrik behandling.

I ansikte mot ansikte rådgivning (tre och sex månader efter utskrivning från sjukhuset) samlar forskaren in data om ångest och depression igen, hälsorelaterad livskvalitet och biverkningar relaterade till oral antikoagulationsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14040902
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år;
  • Båda könen;
  • Att börja använda Warfarin för första gången under pågående sjukhusvistelse;
  • Att ha en telefon.

Exklusions kriterier:

  • För att starta den orala antikoaguleringsterapin med ett annat oralt antikoagulantia;
  • Att starta Warfarin för kirurgiska ingrepp;
  • Att ha syn- eller hörselnedsättningar;
  • Har inga kognitiva förutsättningar* för att svara på frågor om datainsamlingsinstrument (mätt med anpassade frågor från Pfiefer (1975);
  • Att få en cancerdiagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Vid sjukhusvistelsen får patienterna utbildningsprogrammet (Power Point®Slides, häften och orientering) om användningen av warfarin. Efter utskrivning från sjukhuset får de en telefonuppföljning (fem samtal) och två ansikte mot ansikte-rådgivning.
Beteende: Utbildningsprogram
Vid inläggningen får patienterna utbildningsprogrammet med Power Point® Slides, häften och orientering om användningen av warfarin.
Beteende: Telefonuppföljning

Efter utskrivning från sjukhuset får de en telefonuppföljning (fem samtal under sex månader: första samtalet på en vecka och de andra ringer månad för månad upp till sex månader).

Under telefonsamtalen pratar forskaren med patienten om de ämnen som var tillvägagångssätt i den pedagogiska interventionen och motiverar patienten att följa rekommendationerna för att de får en framgångsrik behandling.

Beteende: Rådgivning ansikte mot ansikte
De får två ansikte mot ansikte-rådgivning (första mötet om tre månader och andra mötet på sex månader efter utskrivning från sjukhuset). I ansikte mot ansikte rådgivning samlar forskaren in data om ångest och depression igen, hälsorelaterad livskvalitet och biverkningar relaterade till oral antikoaguleringsterapi.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vid sjukhusvistelsen får patienterna utbildningsprogrammet (Power Point®Slides, häften och orientering) om användningen av warfarin. Efter utskrivning från sjukhuset får de två ansikte mot ansikte rådgivning.
Beteende: Utbildningsprogram
Vid inläggningen får patienterna utbildningsprogrammet med Power Point® Slides, häften och orientering om användningen av warfarin.
Beteende: Rådgivning ansikte mot ansikte
De får två ansikte mot ansikte-rådgivning (första mötet om tre månader och andra mötet på sex månader efter utskrivning från sjukhuset). I ansikte mot ansikte rådgivning samlar forskaren in data om ångest och depression igen, hälsorelaterad livskvalitet och biverkningar relaterade till oral antikoaguleringsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Tre och sex månader efter sjukhusutskrivning
Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) utvecklades av Samsa et al. (2004) och validerade för den brasilianska befolkningen av Pelegrino et al. (2011). Skalan har 25 poster uppdelade i tre domäner: Begränsning (9 poster); Krångel och bördor (8 artiklar); Psykologiska effekter (8 objekt). Alla artiklar har sju svarskategorier: "inte alls", "lite", "något", "måttligt", "ganska lite", "mycket" och "väldigt mycket". Möjligt intervall: 25 till 175 och lägre poäng, indikerade bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Tre och sex månader efter sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom på ångest och depression
Tidsram: Vid baslinjen, tre och sex månader efter utskrivning från sjukhuset.
Frågeformuläret "Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)" utvecklades av Zigmond och Snaith (1983) och validerades och anpassades till portugisiska av Botega et al. (1995). HADS innehåller 14 flervalsfrågor, uppdelade i två underskalor: ångest och depression (som består av sju artiklar vardera). Det här frågeformuläret kommer att användas för att samla in data vid baslinjen och efter sex månader.
Vid baslinjen, tre och sex månader efter utskrivning från sjukhuset.
Efterlevnad
Tidsram: INR-värden under sex månaders uppföljning
Patienternas följsamhet till oral antikoaguleringsterapi kommer att bedömas av INR-stabiliteten (International Normalized Ratio) som kommer att beräknas genom procentandelen av tiden som patienter förblir inom mätintervallet med användning av antalet INR inom det terapeutiska intervallet, dividerat med antalet insamlade INR. .
INR-värden under sex månaders uppföljning
Bedömning och frekvens av biverkningar relaterade till Warfarin
Tidsram: Tre och sex månader efter sjukhusutskrivning
Tre frågor utvecklade av författarna om biverkningar relaterade till Warfarin.
Tre och sex månader efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studiestol: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 38736914.1.0000.5393

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Utbildningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera