ワルファリンを使用する患者の健康関連の生活の質における電話フォローアップの影響
ワルファリン使用の最初の 6 か月間における患者の健康関連の生活の質に対する電話フォローアップの影響: ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ブラジルの 2 つの公立病院 (リベイロン プレト市とブラジル サンパウロ州アメリコ ブラジリエンセ市) でランダム化比較試験 (RCT) が実施されました。
どちらのグループも入院時に教育プログラム（パワーポイント®スライド、小冊子、オリエンテーション）を受けます。 退院後、介入グループは電話によるフォローアップ（6か月間で5回の電話：1週間に1回目の電話、残りは6か月間まで毎月電話）と2回の対面カウンセリング（3か月に1回目の面談）を受けることになる。そして半年ぶりの会議）。 対照群は退院後、同じ対面カウンセリング（3か月後に1回目、6か月後に2回目）を受けるだけです。
教育プログラムは、ワルファリンの使用に関する情報で構成され、Power Point®Slides の特定のトピックにアプローチします。 生理学: 経口抗凝固薬の定義、作用機序、および臨床適応。投薬：治療の用量、時間、保管および期間。モニタリング: 国際正規化比 (INR) の意味、収集期間、医師の予約。その他の薬剤: 薬物相互作用と「自然」と考えられる相互作用。摂食: ビタミンKと脂肪が豊富な食品を食べる。アルコール飲料: アルコールに注意してください。アルコールが発生した場合でも、経口抗凝固薬の投与は中止されません。妊娠: 抗凝固剤の静注を開始する必要性。活動: 身体活動、家事活動、または仕事活動において、保護手段を使用する。健康治療: OA について他の専門家に警告し、INR 値のカードを受け取ります。旅行: 旅行では OA を持ち出し、ユニットから INR を実現するようにプログラムされます。兆候/症状: 過少摂取 (血栓形成) および過剰摂取 (出血) を報告し、医療機関を受診してください。
Power Point®Slides を使用したオリエンテーションの後、患者は同じ情報が記載された 1 冊の小冊子を受け取り、研究者は抗凝固療法に関する患者の質問に答えます。
この瞬間（入院時）、研究者は検証済みのアンケートを使用して不安とうつ病の症状に関するデータも収集します。
電話中、研究者は教育的介入のアプローチとなるトピックについて患者と話し、治療を成功させるための推奨事項に従うよう患者に動機付けます。
対面カウンセリング（退院後 3 か月および 6 か月後）で、研究者は再び不安とうつ病、健康関連の生活の質、および経口抗凝固療法に関連する有害事象に関するデータを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Ribeirao Preto、São Paulo、ブラジル、14040902
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 男女とも。
- 現在の入院中に初めてワーファリンの使用を開始する。
- 電話を持つこと。
除外基準:
- 別の経口抗凝固薬による経口抗凝固療法を開始するには;
- 外科手術のためにワルファリンを開始するには;
- 視覚障害または聴覚障害があること。
- データ収集手段の質問に答えるための認知状態* を持っていない (ファイファー (1975) からの質問を適応させて測定)。
- がんの診断を受けること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
入院時に、患者はワルファリンの使用に関する教育プログラム（パワーポイント®スライド、小冊子、オリエンテーション）を受けます。
退院後は、電話によるフォローアップ (5 回の電話) と 2 回の対面カウンセリングを受けます。
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入院時に、患者はワルファリンの使用に関するパワーポイント®スライド、小冊子、オリエンテーションを使った教育プログラムを受けます。
退院後は電話によるフォローアップが行われます (6 か月間で 5 回の電話: 最初の電話は 1 週間後、残りは 6 か月まで毎月電話)。 電話中、研究者は教育的介入のアプローチとなるトピックについて患者と話し、治療を成功させるための推奨事項に従うよう患者に動機付けます。
対面でのカウンセリングを2回（退院後3か月後に1回目、半年後に2回目）受けます。
対面カウンセリングでは、研究者は不安やうつ病、健康関連の生活の質、経口抗凝固療法に関連する有害事象に関するデータを収集します。
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アクティブコンパレータ：対照群
入院時に、患者はワルファリンの使用に関する教育プログラム（パワーポイント®スライド、小冊子、オリエンテーション）を受けます。
退院後は2回の対面カウンセリングを受けます。
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入院時に、患者はワルファリンの使用に関するパワーポイント®スライド、小冊子、オリエンテーションを使った教育プログラムを受けます。
対面でのカウンセリングを2回（退院後3か月後に1回目、半年後に2回目）受けます。
対面カウンセリングでは、研究者は不安やうつ病、健康関連の生活の質、経口抗凝固療法に関連する有害事象に関するデータを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：退院後3ヶ月と6ヶ月
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Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) は、Samsa らによって開発されました。 (2004) と Pelegrino らによってブラジル人人口について検証されました。 （2011年）。
このスケールには 25 の項目があり、次の 3 つの領域に分かれています。制限 (9 項目)。手間や負担（8項目）心理的影響 (8 項目)。
すべての項目について、「まったく思わない」、「少し」、「やや」、「まあまあ」、「かなり」、「たくさん」、「とても」の 7 つの回答カテゴリーがあります。
可能な範囲: 25 ～ 175、およびそれより低いスコアは、健康関連の生活の質がより高いことを示します。
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退院後3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、退院後 3 か月と 6 か月。
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アンケート「病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)」は、Zigmond と Snaith (1983) によって開発され、Botega らによって検証され、ポルトガル語に適応されました。 （1995年）。
HADS には、不安とうつ病の 2 つの下位尺度に分かれた 14 の多肢選択式の質問が含まれています (それぞれ 7 項目で構成されます)。このアンケートは、ベースラインと 6 か月後のデータを収集するために使用されます。
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ベースライン、退院後 3 か月と 6 か月。
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遵守
時間枠：6か月の追跡調査中のINR値
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経口抗凝固療法に対する患者のアドヒアランスは、治療範囲内の INR の数を使用して、患者が測定範囲内に留まる時間の割合を収集された INR の数で割って計算される INR (国際正規化比) 安定性によって評価されます。 。
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6か月の追跡調査中のINR値
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ワルファリンに関連する有害事象の評価と頻度
時間枠：退院後3ヶ月と6ヶ月
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ワーファリンに関連する有害事象について著者が作成した 3 つの質問。
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退院後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Rosana S Dantas, PhD、University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38736914.1.0000.5393
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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