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Impatto del follow-up telefonico sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente che utilizza warfarin

26 marzo 2020 aggiornato da: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

Impatto del follow-up telefonico sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente durante i primi sei mesi di utilizzo di warfarin: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare un programma educativo con follow-up telefonico per migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), l'aderenza al trattamento e ridurre i sintomi di ansia e depressione nei pazienti che stanno iniziando anticoagulanti orali (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato (RCT) presso due ospedali pubblici brasiliani, uno a Ribeirão Preto e un altro ad Américo Brasiliense, nello stato di San Paolo, in Brasile.

Entrambi i gruppi riceveranno il programma didattico (Power Point®Slide, opuscoli e orientamento) al momento del ricovero. Dopo la dimissione dall'ospedale, il gruppo di intervento riceverà il follow-up telefonico (cinque chiamate per sei mesi: 1a chiamata in una settimana e le altre chiamate mese per mese fino a sei mesi) e due consulenze faccia a faccia (1a riunione in tre mesi e il 2° incontro in sei mesi). Il gruppo di controllo riceve la stessa consulenza faccia a faccia (1° incontro in tre mesi e 2° incontro in sei mesi) dopo la dimissione dall'ospedale.

Il programma formativo consiste in informazioni sull'uso del Warfarin e affronta gli argomenti specifici in Power Point®Slides: Fisiologia: Definizione di anticoagulanti orali, meccanismi d'azione e indicazione clinica; Farmaco: Dose, tempo, conservazione e durata della terapia; Monitoraggio: Significato dell'International Normalized Ratio (INR), periodo di raccolta e appuntamenti del medico; Altri farmaci: Interazioni farmacologiche e quelle considerate "naturali"; Alimentazione: Mangiare cibi ricchi di vitamina K e grassi; Bevanda alcolica: attenzione all'alcol e, se si verifica, non interrompe gli anticoagulanti orali; Gestazione: necessità di iniziare anticoagulanti IV; Attività: in attività fisiche, domestiche o lavorative utilizzare misure protettive; Trattamento sanitario: Avvisare di OA ad altro professionista e prendere la scheda dei valori INR; Viaggi: Durante i viaggi prendi l'OA e programmati alla realizzazione di INR dalle loro unità; Segni/Sintomi: Segnalare sottodosaggio (formazione di trombi) e sovradosaggio (sanguinamento), richiedere assistenza sanitaria.

Dopo gli orientamenti con Power Point®Slides, i pazienti ricevono un opuscolo con le stesse informazioni e il ricercatore risponde a tutte le domande che i pazienti hanno sulla terapia anticoagulante.

In questo momento (al momento del ricovero) il ricercatore raccoglie anche i dati sui sintomi di ansia e depressione utilizzando il questionario validato.

Durante le telefonate il ricercatore parla con il paziente degli argomenti che sono stati affrontati nell'intervento educativo e motiva il paziente a seguire le raccomandazioni per avere un trattamento di successo.

Nel counseling faccia a faccia (tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale) il ricercatore raccoglie nuovamente i dati su ansia e depressione, sulla qualità della vita correlata alla salute e sugli eventi avversi legati alla terapia anticoagulante orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasile, 14040902
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Entrambi i sessi;
  • Iniziare l'uso di Warfarin per la prima volta durante l'attuale ricovero;
  • Per avere un telefono.

Criteri di esclusione:

  • Iniziare la Terapia Anticoagulante Orale con un altro anticoagulante orale;
  • Avviare il Warfarin per le procedure chirurgiche;
  • Avere disabilità visive o uditive;
  • Non hanno le condizioni cognitive* per rispondere alle domande degli strumenti di raccolta dati (misurate da domande adattate da Pfiefer (1975);
  • Per avere una diagnosi di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al momento del ricovero, i pazienti ricevono il programma educativo (Power Point®Slide, opuscoli e orientamento) sull'uso del warfarin. Dopo la dimissione dall'ospedale ricevono un follow-up telefonico (cinque chiamate) e due consulenze faccia a faccia.
Comportamentale: Programma educativo
Al momento del ricovero, i pazienti ricevono il programma educativo con Power Point®Slides, opuscoli e orientamento sull'uso del warfarin.
Comportamentale: Seguito telefonico

Dopo la dimissione dall'ospedale ricevono un follow-up telefonico (cinque chiamate per sei mesi: 1a chiamata in una settimana e le altre chiamate mese per mese fino a sei mesi).

Durante le telefonate il ricercatore parla con il paziente degli argomenti che sono stati affrontati nell'intervento educativo e motiva il paziente a seguire le raccomandazioni per avere un trattamento di successo.

Comportamentale: Consulenza faccia a faccia
Ricevono due consulenze faccia a faccia (1° incontro in tre mesi e 2° incontro in sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale). Nel counseling faccia a faccia il ricercatore raccoglie nuovamente i dati su ansia e depressione, sulla qualità della vita correlata alla salute e sugli eventi avversi legati alla terapia anticoagulante orale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al momento del ricovero, i pazienti ricevono il programma educativo (Power Point®Slide, opuscoli e orientamento) sull'uso del warfarin. Dopo la dimissione dall'ospedale ricevono due consulenze faccia a faccia.
Comportamentale: Programma educativo
Al momento del ricovero, i pazienti ricevono il programma educativo con Power Point®Slides, opuscoli e orientamento sull'uso del warfarin.
Comportamentale: Consulenza faccia a faccia
Ricevono due consulenze faccia a faccia (1° incontro in tre mesi e 2° incontro in sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale). Nel counseling faccia a faccia il ricercatore raccoglie nuovamente i dati su ansia e depressione, sulla qualità della vita correlata alla salute e sugli eventi avversi legati alla terapia anticoagulante orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) è stata sviluppata da Samsa et al. (2004) e validato per la popolazione brasiliana da Pelegrino et al. (2011). La scala ha 25 item suddivisi in tre domini: Limitazione (9 item); Fastidi e fardelli (8 voci); Impatti psicologici (8 articoli). Tutti gli item hanno sette categorie di risposta: "per niente", "poco", "abbastanza", "moderatamente", "abbastanza", "molto" e "molto". Intervallo possibile: da 25 a 175 e punteggi inferiori, indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Al basale, tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Il questionario "Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)" è stato sviluppato da Zigmond e Snaith (1983) e convalidato e adattato al portoghese da Botega et al. (1995). L'HADS contiene 14 domande a scelta multipla, suddivise in due sottoscale: ansia e depressione (composte da sette item ciascuna). Questo questionario sarà utilizzato per raccogliere i dati al basale ea sei mesi.
Al basale, tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Aderenza
Lasso di tempo: Valori INR durante i sei mesi di follow-up
L'aderenza del paziente alla terapia anticoagulante orale sarà valutata dalla stabilità dell'INR (International Normalized Ratio) che sarà calcolata dalla percentuale di tempo in cui i pazienti rimangono all'interno dell'intervallo di misurazione utilizzando il numero di INR all'interno dell'intervallo terapeutico, diviso per il numero di INR raccolti .
Valori INR durante i sei mesi di follow-up
Valutazione e frequenza degli eventi avversi correlati al Warfarin
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tre domande sviluppate dagli autori sugli eventi avversi legati al Warfarin.
Tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38736914.1.0000.5393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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