Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telefonos nyomon követés hatása a warfarint használó betegek egészségével kapcsolatos életminőségére

2020. március 26. frissítette: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

A telefonos nyomon követés hatása a betegek egészségével kapcsolatos életminőségére a warfarin használat első hat hónapjában: Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja egy telefonos követéssel járó oktatási program tesztelése az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) javítása, a kezelés betartása, valamint a szorongás és a depresszió tüneteinek csökkentése érdekében azoknál a betegeknél, akik orális antikoaguláns (OA) kezelést kezdenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű kontrollált vizsgálat (RCT) két brazil állami kórházban, az egyik Ribeirão Pretoban és egy Américo Brasiliense-ben, São Paulo államban, Brazíliában.

Mindkét csoport megkapja az oktatási programot (Power Point® Slides, füzetek és eligazítás) a kórházi kezelés során. A kórházi elbocsátást követően az intervenciós csoport megkapja a telefonos nyomon követést (öt hívás hat hónapon keresztül: 1. hívás egy héten, a többi hívás hónapról hónapra hat hónapig) és két személyes tanácsadás (három hónapon belül az első találkozó és a 2. találkozó hat hónapon belül). A kontrollcsoport ugyanazt a személyes tanácsadást kapja (az első találkozó három hónapon belül és a második találkozó hat hónapon belül) a kórházi elbocsátás után.

Az oktatási program a Warfarin használatával kapcsolatos információkból és a Power Point®Slides konkrét témáinak megközelítéséből áll: Élettan: Az orális antikoagulánsok meghatározása, hatásmechanizmusok és klinikai indikációk; Gyógyszerkezelés: A terápia adagja, ideje, tárolása és időtartama; Monitoring: A nemzetközi normalizált arány (INR) jelentése, a gyűjtési időszak és az orvosi időpontok; Egyéb gyógyszerek: Gyógyszerkölcsönhatások és „természetesnek” tekintettek; Etetés: K-vitaminban és zsírokban gazdag ételek fogyasztása; Alkoholos ital: Ügyeljen az alkoholra, és ha előfordul, ne hagyja abba az orális antikoagulánsokat; Terhesség: Szükséges az IV antikoaguláns kezelés megkezdése; Tevékenységek: Fizikai, háztartási vagy munkahelyi tevékenységek során védőintézkedések alkalmazása; Egészségügyi kezelés: Figyelmeztesse az OA-t más szakemberrel, és vigye el az INR-értékek kártyáját; Utazások: Utazások során vegyék fel az OA-t, és programozzák be az INR-t az egységeikből; Jelek / Tünetek: Jelentse az aluladagolást (trombusképződés) és a túladagolást (vérzés), forduljon orvoshoz.

A Power Point®Slides-szel végzett eligazítások után a páciensek egy füzetet kapnak ugyanazokkal az információkkal, és a kutató válaszol a betegeknek az antikoaguláns terápiával kapcsolatos kérdéseire.

Ebben a pillanatban (a kórházi kezelés során) a kutató a szorongás és a depresszió tüneteiről is gyűjti az adatokat a validált kérdőív segítségével.

A telefonos beszélgetések során a kutató beszél a pácienssel az oktatási beavatkozás során közel álló témákról, és motiválja a pácienst az ajánlások követésére a sikeres kezelés érdekében.

A személyes tanácsadás során (három és hat hónappal a kórházi elbocsátás után) a kutató ismét adatokat gyűjt a szorongásról és a depresszióról, az egészséggel összefüggő életminőségről és az orális antikoaguláns kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazília, 14040902
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor;
  • Mindkét nem;
  • A Warfarin alkalmazásának első alkalommal történő megkezdése a jelenlegi kórházi kezelés alatt;
  • Hogy legyen telefonom.

Kizárási kritériumok:

  • Az orális antikoaguláns terápia megkezdése egy másik orális antikoagulánssal;
  • A Warfarin elindítása sebészeti beavatkozásokhoz;
  • látás- vagy hallássérültek;
  • Nincsenek kognitív feltételei* az adatgyűjtési eszközök kérdéseinek megválaszolásához (Pfiefer (1975) adaptált kérdéseivel mérve;
  • A rák diagnózisához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A kórházi kezelés során a betegek oktatási programot (Power Point®Slides, füzetek és eligazítás) kapnak a warfarin használatáról. Kórházi elbocsátást követően telefonos utókövetést (öt hívást) és két személyes tanácsadást kapnak.
Viselkedési: Oktatási Program
A kórházi kezelés során a betegek oktatási programot kapnak Power Point® Slides-ekkel, füzetekkel és eligazítással a warfarin használatáról.
Viselkedési: Telefonos nyomon követés

Kórházi elbocsátást követően telefonos nyomon követést kapnak (öt hívás hat hónapon keresztül: 1. hívás egy héten, a többi hívás hónapról hónapra hat hónapig).

A telefonos beszélgetések során a kutató beszél a pácienssel az oktatási beavatkozás során közel álló témákról, és motiválja a pácienst az ajánlások követésére a sikeres kezelés érdekében.

Viselkedési: Szemtől szembeni tanácsadás
Két személyes tanácsadásban részesülnek (az első találkozó három hónapon belül és a második találkozó hat hónapon belül a kórházi elbocsátást követően). A szemtől szembeni tanácsadás során a kutató ismét adatokat gyűjt a szorongásról és a depresszióról, az egészséggel összefüggő életminőségről és az orális antikoaguláns kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokról.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kórházi kezelés során a betegek oktatási programot (Power Point®Slides, füzetek és eligazítás) kapnak a warfarin használatáról. A kórházból való elbocsátás után két személyes tanácsadást kapnak.
Viselkedési: Oktatási Program
A kórházi kezelés során a betegek oktatási programot kapnak Power Point® Slides-ekkel, füzetekkel és eligazítással a warfarin használatáról.
Viselkedési: Szemtől szembeni tanácsadás
Két személyes tanácsadásban részesülnek (az első találkozó három hónapon belül és a második találkozó hat hónapon belül a kórházi elbocsátást követően). A szemtől szembeni tanácsadás során a kutató ismét adatokat gyűjt a szorongásról és a depresszióról, az egészséggel összefüggő életminőségről és az orális antikoaguláns kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Három és hat hónappal a kórházi elbocsátás után
A Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) skálát Samsa és munkatársai fejlesztették ki. (2004), és Pelegrino és munkatársai validálták a brazil populációra. (2011). A skála 25 elemből áll, három területre osztva: Korlátozás (9 elem); Gondok és terhek (8 tétel); Pszichológiai hatások (8 tétel). Minden elemnek hét válaszkategóriája van: "egyáltalán nem", "kicsit", "valamelyest", "mérsékelten", "elég kicsit", "nagyon" és "nagyon". Lehetséges tartomány: 25-175 és alacsonyabb pontszámok, jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
Három és hat hónappal a kórházi elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás és a depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Kiinduláskor, három és hat hónappal a kórházi elbocsátás után.
A „Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)” kérdőívet Zigmond és Snaith (1983) dolgozta ki, és Botega és munkatársai validálták és adaptálták portugál nyelvre. (1995). A HADS 14 feleletválasztós kérdést tartalmaz, amelyek két alskálára oszlanak: szorongás és depresszió (mindegyik hét elemből áll). Ezt a kérdőívet az alaphelyzetben és a hat hónapos adatok összegyűjtésére használjuk.
Kiinduláskor, három és hat hónappal a kórházi elbocsátás után.
Tapadás
Időkeret: INR értékek a hat hónapos követés során
A betegek orális antikoaguláns kezeléshez való ragaszkodását az INR (International Normalised Ratio) stabilitásával kell értékelni, amelyet a terápiás tartományon belüli INR-ek számának és az összegyűjtött INR-ek számának hány százaléka alapján számítanak ki. .
INR értékek a hat hónapos követés során
A warfarinnal kapcsolatos mellékhatások értékelése és gyakorisága
Időkeret: Három és hat hónappal a kórházi elbocsátás után
A szerzők által kidolgozott három kérdés a warfarinnal kapcsolatos nemkívánatos eseményekről.
Három és hat hónappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38736914.1.0000.5393

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Oktatási Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel