Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelinseurannan vaikutus varfariinia käyttävien potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

Puhelinseurannan vaikutus potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun varfariinin ensimmäisen kuuden kuukauden aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata puhelimitse seurattavaa koulutusohjelmaa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) parantamiseksi, hoitoon sitoutumisen parantamiseksi sekä ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämiseksi potilailla, jotka aloittavat oraalisten antikoagulanttien (OA) käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) kahdessa brasilialaisessa julkisessa sairaalassa, yksi Ribeirão Pretossa ja toinen Américo Brasiliensessa, São Paulon osavaltiossa, Brasiliassa.

Molemmat ryhmät saavat koulutusohjelman (Power Point®Slides, kirjaset ja perehdytys) sairaalahoidossa. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen interventioryhmä saa puhelinseurannan (viisi puhelua kuuden kuukauden aikana: 1. puhelu viikossa ja muut puhelut kuukausittain kuuden kuukauden ajan) ja kaksi kasvotusten neuvontaa (1. tapaaminen kolmen kuukauden sisällä ja toinen kokous kuuden kuukauden sisällä). Kontrolliryhmä saa vain saman kasvotusten neuvonnan (ensimmäinen tapaaminen kolmen kuukauden sisällä ja toinen tapaaminen kuuden kuukauden kuluttua) sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Koulutusohjelma koostuu varfariinin käyttöä koskevista tiedoista ja Power Point® Slidesin erityisistä aiheista: Fysiologia: Suun kautta otettavien antikoagulanttien määritelmä, vaikutusmekanismit ja kliininen indikaatio; Lääkitys: Annos, aika, säilytys ja hoidon kesto; Valvonta: Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) merkitys, keräysaika ja lääkärin vastaanotto; Muut lääkkeet: Lääkkeiden yhteisvaikutukset ja ne, joita pidetään "luonnollisina"; Ruokinta: K-vitamiinia ja rasvoja sisältävien ruokien syöminen; Alkoholijuoma: Huolehdi alkoholista ja jos sitä esiintyy, älä lopeta oraalisia antikoagulantteja; Raskaus: Tarve aloittaa IV antikoagulantit; Toiminta: Fyysisessä, koti- tai työtoiminnassa suojatoimenpiteiden käyttäminen; Terveydenhoito: Varoita OA:sta toiselle ammattilaiselle ja ota INR-arvokortti; Matkat: Matkoilla ottaa OA ja olla ohjelmoitu toteuttamaan INR pois yksiköistään; Merkit / Oireet: Ilmoita aliannoksesta (veritulpan muodostuminen) ja yliannostuksesta (verenvuoto), hakeudu terveydenhuoltoon.

Power Point® Slides -opastuksen jälkeen potilaat saavat yhden vihkon, jossa on samat tiedot, ja tutkija vastaa kaikkiin potilaiden antikoagulaatiohoitoon liittyviin kysymyksiin.

Tällä hetkellä (sairaalahoidossa) tutkija kerää myös tietoa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireista validoidulla kyselylomakkeella.

Puheluissa tutkija keskustelee potilaan kanssa koulutusinterventiossa lähestyttäviä aiheita ja motivoi potilasta noudattamaan suosituksia onnistuneen hoidon saamiseksi.

Kasvokkaisessa neuvonnassa (kolme ja kuusi kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen) tutkija kerää tietoja uudelleen ahdistuksesta ja masennuksesta, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja suun kautta annettavaan antikoagulaatiohoitoon liittyvistä haittatapahtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilia, 14040902
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta;
  • Molemmat sukupuolet;
  • Varfariinin käytön aloittaminen ensimmäistä kertaa nykyisen sairaalahoidon aikana;
  • Saada puhelin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oraalisen antikoagulanttihoidon aloittaminen toisella oraalisella antikoagulantilla;
  • Varfariinin aloittaminen kirurgisia toimenpiteitä varten;
  • sinulla on näkö- tai kuulovamma;
  • Sinulla ei ole kognitiivisia olosuhteita* vastataksesi tiedonkeruuvälineiden kysymyksiin (mitattu Pfieferin (1975) mukautetuilla kysymyksillä;
  • Saadaksesi syöpädiagnoosin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sairaalahoidossa potilaat saavat koulutusohjelman (Power Point®Slides, kirjaset ja perehdytys) varfariinin käytöstä. Sairaalasta poistumisen jälkeen he saavat puhelinseurannan (viisi puhelua) ja kaksi kasvokkain tapahtuvaa neuvontaa.
Käyttäytyminen: Koulutusohjelma
Sairaalahoidossa potilaat saavat koulutusohjelman, jossa on Power Point® Slides, esitteitä ja perehdytys varfariinin käyttöön.
Käyttäytyminen: Puhelinseuranta

Sairaalasta kotiutumisen jälkeen he saavat puhelinseurantaa (viisi puhelua kuuden kuukauden aikana: 1. puhelu viikon sisällä ja muut puhelut kuukausittain kuuden kuukauden ajan).

Puheluissa tutkija keskustelee potilaan kanssa koulutusinterventiossa lähestyttäviä aiheita ja motivoi potilasta noudattamaan suosituksia onnistuneen hoidon saamiseksi.

Käyttäytyminen: Kasvotusten neuvonta
He saavat kaksi kasvokkain tapahtuvaa neuvontaa (ensimmäinen tapaaminen kolmen kuukauden sisällä ja toinen tapaaminen kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen). Kasvotusten ohjauksessa tutkija kerää tietoa ahdistuksesta ja masennuksesta uudelleen, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja suun kautta annettavaan antikoagulaatiohoitoon liittyvistä haittatapahtumista.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Sairaalahoidossa potilaat saavat koulutusohjelman (Power Point®Slides, kirjaset ja perehdytys) varfariinin käytöstä. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen he saavat kaksi kasvotusten neuvontaa.
Käyttäytyminen: Koulutusohjelma
Sairaalahoidossa potilaat saavat koulutusohjelman, jossa on Power Point® Slides, esitteitä ja perehdytys varfariinin käyttöön.
Käyttäytyminen: Kasvotusten neuvonta
He saavat kaksi kasvokkain tapahtuvaa neuvontaa (ensimmäinen tapaaminen kolmen kuukauden sisällä ja toinen tapaaminen kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen). Kasvotusten ohjauksessa tutkija kerää tietoa ahdistuksesta ja masennuksesta uudelleen, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja suun kautta annettavaan antikoagulaatiohoitoon liittyvistä haittatapahtumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) -asteikon ovat kehittäneet Samsa et al. (2004) ja validoitu Brasilian väestölle Pelegrino et al. (2011). Asteikko sisältää 25 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Rajoitus (9 kohdetta); Hässäkkää ja taakkaa (8 kohdetta); Psykologiset vaikutukset (8 kohtaa). Kaikilla kohteilla on seitsemän vastauskategoriaa: "ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran", "kohtalaisesti", "melko vähän", "paljon" ja "erittäin paljon". Mahdollinen vaihteluväli: 25–175 ja pienemmät pisteet, osoittivat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kolme ja kuusi kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme ja kuusi kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen.
Kyselylomakkeen "Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)" ovat kehittäneet Zigmond ja Snaith (1983), ja Botega et ai. ovat validoineet ja mukauttaneet portugaliksi. (1995). HADS sisältää 14 monivalintakysymystä, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: ahdistuneisuus ja masennus (kukin koostuu seitsemästä kohdasta). Tätä kyselylomaketta käytetään tietojen keräämiseen lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
Lähtötilanteessa kolme ja kuusi kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen.
Sitoutuminen
Aikaikkuna: INR-arvot kuuden kuukauden seurannan aikana
Potilaan sitoutuminen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon arvioidaan INR:n (International Normalised Ratio) stabiilisuudella, joka lasketaan prosenttiosuutena ajasta, jonka potilaat pysyvät mittausalueella käyttämällä terapeuttisella alueella olevien INR-arvojen määrää jaettuna kerättyjen INR-arvojen määrällä. .
INR-arvot kuuden kuukauden seurannan aikana
Varfariiniin liittyvien haittatapahtumien arviointi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kolme kirjoittajien kehittämää kysymystä varfariiniin liittyvistä haittatapahtumista.
Kolme ja kuusi kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38736914.1.0000.5393

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Koulutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa