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전화 후속 조치가 와파린을 사용하는 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향

2020년 3월 26일 업데이트: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

와파린 사용 첫 6개월 동안 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 전화 후속 조치의 영향: 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 경구용 항응고제(OA)를 시작하는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 치료 순응도를 개선하고 불안 및 우울증 증상을 줄이기 위해 전화 후속 조치로 교육 프로그램을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 브라질 공립 병원(하나는 Ribeirão Preto에 ​​있고 다른 하나는 브라질 상파울루 주 Américo Brasiliense에 있음)에서 무작위 대조 시험(RCT)을 실시했습니다.

두 그룹 모두 입원 시 교육 프로그램(Power Point®슬라이드, 소책자 및 오리엔테이션)을 받게 됩니다. 퇴원 후 개입 그룹은 전화 후속 조치(6개월 동안 5회 통화: 1주일에 첫 번째 통화 및 나머지는 6개월까지 월 단위로 통화) 및 2회의 대면 상담(3개월에 1차 회의)을 받습니다. 그리고 6개월 만에 두 번째 회의). 대조군은 퇴원 후 동일한 대면상담(3개월 1차, 6개월 2차)만 받는다.

교육 프로그램은 와파린 사용에 대한 정보로 구성되며 Power Point®슬라이드의 특정 주제에 접근합니다. 생리학: 경구용 항응고제의 정의, 작용 메커니즘 및 임상 적응증; 약물: 치료 용량, 시간, 보관 및 기간 모니터링: INR(International Normalized Ratio)의 의미, 수집 기간 및 의사 예약; 기타 약물: 약물 상호작용 및 "천연"으로 간주되는 약물 상호작용; 먹이기: 비타민 K와 지방이 풍부한 음식을 먹습니다. 알코올 음료: 알코올에 주의하고 알코올이 발생하더라도 경구용 항응고제를 중단하지 않습니다. 임신: 정맥주사 항응고제 시작 필요; 활동: 보호 조치를 사용하기 위한 신체 활동, 가사 활동 또는 작업 활동 건강 치료: 다른 전문가에게 OA에 대해 경고하고 INR 값 카드를 가져갑니다. 여행: 여행 중에 OA를 사용하고 해당 단위에서 INR을 실현하도록 프로그래밍됩니다. 징후/증상: 과다 복용(혈전 형성) 및 과다 복용(출혈)을 보고하고 의료 서비스를 받으십시오.

Power Point®Slides로 오리엔테이션을 마친 후 환자는 동일한 정보가 포함된 소책자를 받고 연구원은 항응고 요법에 대한 환자의 질문에 답변합니다.

이 순간(입원 시) 연구원은 검증된 설문지를 사용하여 불안 및 우울증 증상에 대한 데이터도 수집합니다.

전화 통화 중에 연구원은 교육적 개입에서 접근한 주제에 대해 환자와 이야기하고 환자가 성공적인 치료를 위해 권장 사항을 따르도록 동기를 부여합니다.

대면 상담(퇴원 후 3개월 및 6개월)에서 연구원은 다시 불안 및 우울증, 건강 관련 삶의 질 및 경구 항응고 요법과 관련된 부작용에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, 브라질, 14040902
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 두 성별;
  • 현재 입원 중 처음으로 와파린 사용을 시작하기 위해;
  • 전화를 받으려면.

제외 기준:

  • 다른 경구 항응고제로 경구 항응고 요법을 시작하려면;
  • 수술을 위해 와파린을 시작하려면;
  • 시각 또는 청각 장애가 있는 경우
  • 데이터 수집 도구(Pfiefer(1975)의 수정된 질문으로 측정됨)의 질문에 답하기 위한 인지 조건*이 없습니다.
  • 암 진단을 받으려면.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
입원 시 환자는 와파린 사용에 대한 교육 프로그램(Power Point®슬라이드, 소책자 및 오리엔테이션)을 받습니다. 퇴원 후 전화 후속 조치(5통)와 2통의 대면 상담을 받습니다.
행동: 교육 프로그램
입원 시 환자는 Power Point®슬라이드, 소책자 및 와파린 사용에 대한 오리엔테이션이 포함된 교육 프로그램을 받습니다.
행동: 전화 후속 조치

퇴원 후 전화 후속 조치를 받습니다(6개월 동안 5회 통화: 1주일에 첫 번째 통화 및 나머지는 6개월까지 매월 통화).

전화 통화 중에 연구원은 교육적 개입에서 접근한 주제에 대해 환자와 이야기하고 환자가 성공적인 치료를 위해 권장 사항을 따르도록 동기를 부여합니다.

행동: 대면 상담
대면상담(3개월 1차, 퇴원 후 6개월 2차)을 2회 받습니다. 대면 상담에서 연구원은 불안과 우울증, 건강 관련 삶의 질 및 경구 항응고 요법과 관련된 부작용에 대한 데이터를 다시 수집합니다.
활성 비교기: 대조군
입원 시 환자는 와파린 사용에 대한 교육 프로그램(Power Point®슬라이드, 소책자 및 오리엔테이션)을 받습니다. 퇴원 후 2명의 대면 상담을 받습니다.
행동: 교육 프로그램
입원 시 환자는 Power Point®슬라이드, 소책자 및 와파린 사용에 대한 오리엔테이션이 포함된 교육 프로그램을 받습니다.
행동: 대면 상담
대면상담(3개월 1차, 퇴원 후 6개월 2차)을 2회 받습니다. 대면 상담에서 연구원은 불안과 우울증, 건강 관련 삶의 질 및 경구 항응고 요법과 관련된 부작용에 대한 데이터를 다시 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 퇴원 후 3개월 및 6개월
DASS(Duke Anticoagulation Satisfaction Scale)는 Samsa 등에 의해 개발되었습니다. (2004) 및 Pelegrino et al.에 의해 브라질 인구에 대해 검증되었습니다. (2011). 척도에는 3개 영역으로 나누어진 25개 항목이 있습니다. 제한(9개 항목); 번거로움과 부담(8항목); 심리적 영향(8개 항목). 모든 항목에는 "전혀 아니다", "약간", "다소", "보통", "조금 그렇다", "많이", "매우 많이"의 7가지 응답 범주가 있습니다. 가능한 범위: 25~175점 이하 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
퇴원 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 및 우울증 증상의 변화
기간: 기준선에서, 퇴원 후 3개월 및 6개월.
설문지 "Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)"는 Zigmond와 Snaith(1983)에 의해 개발되었으며 Botega et al. (1995). HADS에는 14개의 객관식 질문이 포함되어 있으며 불안과 우울증의 두 가지 하위 척도(각각 7개 항목으로 구성됨)로 나뉩니다. 이 설문지는 기준선과 6개월 시점에서 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
기준선에서, 퇴원 후 3개월 및 6개월.
부착
기간: 6개월 후속 조치 동안의 INR 값
경구 항응고 요법에 대한 환자 순응도는 INR(International Normalized Ratio) 안정성에 의해 평가되며, 이는 치료 범위 내의 INR 수를 수집된 INR 수로 나눈 값을 사용하여 환자가 측정 범위 내에 남아 있는 시간의 백분율로 계산됩니다. .
6개월 후속 조치 동안의 INR 값
와파린과 관련된 부작용의 평가 및 빈도
기간: 퇴원 후 3개월 및 6개월
와파린과 관련된 부작용에 대해 저자가 개발한 세 가지 질문.
퇴원 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 연구 의자: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 38736914.1.0000.5393

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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