Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telefonického sledování na kvalitu života pacientů, kteří užívají warfarin

26. března 2020 aktualizováno: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

Vliv telefonického sledování na kvalitu života pacienta během prvních šesti měsíců užívání warfarinu: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je otestovat edukační program s telefonickým následným sledováním ke zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL), adherence k léčbě a snížení symptomů úzkosti a deprese u pacientů, kteří začínají s perorálními antikoagulancii (OA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ve dvou brazilských veřejných nemocnicích, jedna v Ribeirão Preto a další v Américo Brasiliense, stát São Paulo, Brazílie.

Obě skupiny obdrží výukový program (Power Point®Slides, brožury a orientaci) při hospitalizaci. Po propuštění z nemocnice obdrží intervenční skupina následné telefonické sledování (pět hovorů po dobu šesti měsíců: 1. hovor za týden a ostatní hovory měsíc po měsíci do šesti měsíců) a dvě osobní konzultace (první setkání za tři měsíce a 2. setkání za šest měsíců). Kontrolní skupině se po propuštění z nemocnice dostává stejné osobní konzultace (1. setkání za tři měsíce a 2. setkání za šest měsíců).

Vzdělávací program spočívá v informování o užívání Warfarinu a přiblížení konkrétních témat v Power Point®Slides: Fyziologie: Definice perorálních antikoagulancií, mechanismy účinku a klinická indikace; Medikace: Dávka, doba, skladování a délka terapie; Monitorování: Význam mezinárodního normalizovaného poměru (INR), období odběru a návštěvy lékaře; Jiné léky: Lékové interakce a léky považované za "přirozené"; Krmení: Jíst potraviny bohaté na vitamín K a tuky; Alkoholický nápoj: Dávejte pozor na alkohol, a pokud se objeví, nevysazujte perorální antikoagulancia; Těhotenství: Nutnost zahájit IV antikoagulancia; Činnosti: Při fyzických, domácích nebo pracovních činnostech používat ochranná opatření; Zdravotní ošetření: Upozorněte na OA jiného odborníka a vezměte si kartu hodnot INR; Cestování: Na cesty vezměte OA a nechte se naprogramovat k realizaci INR ze svých jednotek; Příznaky/Příznaky: Hlásit poddávkování (tvorba trombů) a předávkování (krvácení), vyhledejte lékařskou péči.

Po zaměření pomocí Power Point®Slides dostanou pacienti jednu brožuru se stejnými informacemi a výzkumník zodpoví případné dotazy pacientů ohledně antikoagulační terapie.

V tuto chvíli (při hospitalizaci) výzkumník také sbírá data o symptomech úzkosti a deprese pomocí validovaného dotazníku.

Během telefonických hovorů výzkumník s pacientem hovoří o tématech, ke kterým přistupovala edukační intervence, a motivuje pacienta k dodržování doporučení pro úspěšnou léčbu.

V osobním poradenství (tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice) výzkumník znovu shromažďuje údaje o úzkosti a depresi, kvalitě života související se zdravím a nežádoucích příhodách souvisejících s perorální antikoagulační terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazílie, 14040902
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • Obě pohlaví;
  • Zahájit užívání Warfarinu poprvé během současné hospitalizace;
  • Mít telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení perorální antikoagulační léčby jiným perorálním antikoagulantem;
  • Spuštění Warfarinu pro chirurgické zákroky;
  • Mít zrakové nebo sluchové postižení;
  • nemít kognitivní podmínky* k zodpovězení otázek nástrojů sběru dat (měřeno upravenými otázkami od Pfiefera (1975);
  • Abychom měli diagnózu rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Při hospitalizaci dostávají pacienti edukační program (Power Point®Slides, brožury a orientace) o užívání warfarinu. Po propuštění z nemocnice obdrží telefonickou následnou kontrolu (pět hovorů) a dvě osobní konzultace.
Behaviorální: Vzdělávací program
Při hospitalizaci dostávají pacienti edukační program s Power Point®Slides, brožury a orientací o užívání warfarinu.
Behaviorální: Telefonické sledování

Po propuštění z nemocnice jsou následně telefonicky sledováni (pět hovorů po dobu šesti měsíců: 1. hovor za týden a ostatní hovory měsíc po měsíci až do šesti měsíců).

Během telefonických hovorů výzkumník s pacientem hovoří o tématech, ke kterým přistupovala edukační intervence, a motivuje pacienta k dodržování doporučení pro úspěšnou léčbu.

Behaviorální: Poradenství tváří v tvář
Dostávají dvě osobní konzultace (1. setkání za tři měsíce a 2. setkání za šest měsíců po propuštění z nemocnice). V rámci osobního poradenství výzkumník znovu sbírá data o úzkosti a depresi, kvalitě života související se zdravím a nežádoucích příhodách souvisejících s perorální antikoagulační terapií.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Při hospitalizaci dostávají pacienti edukační program (Power Point®Slides, brožury a orientace) o užívání warfarinu. Po propuštění z nemocnice dostanou dvě osobní konzultace.
Behaviorální: Vzdělávací program
Při hospitalizaci dostávají pacienti edukační program s Power Point®Slides, brožury a orientací o užívání warfarinu.
Behaviorální: Poradenství tváří v tvář
Dostávají dvě osobní konzultace (1. setkání za tři měsíce a 2. setkání za šest měsíců po propuštění z nemocnice). V rámci osobního poradenství výzkumník znovu sbírá data o úzkosti a depresi, kvalitě života související se zdravím a nežádoucích příhodách souvisejících s perorální antikoagulační terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice
Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) byl vyvinut Samsou et al. (2004) a ověřeno pro brazilskou populaci Pelegrinem et al. (2011). Škála má 25 položek rozdělených do tří oblastí: Omezení (9 položek); Potíže a zátěž (8 položek); Psychologické dopady (8 položek). Všechny položky mají sedm kategorií odpovědí: „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „středně“, „dost málo“, „hodně“ a „velmi mnoho“. Možné rozmezí: 25 až 175 a nižší skóre, indikovalo lepší kvalitu života související se zdravím.
Tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku, tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
Dotazník „Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)“ byl vyvinut Zigmondem a Snaithem (1983) a ověřen a upraven do portugalštiny Botega et al. (1995). HADS obsahuje 14 otázek s výběrem odpovědí, rozdělených do dvou subškál: úzkost a deprese (každá se skládá ze sedmi položek). Tento dotazník bude použit ke sběru dat na začátku a po šesti měsících.
Na začátku, tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
Přilnavost
Časové okno: Hodnoty INR během šestiměsíčního sledování
Adherence pacienta k perorální antikoagulační léčbě bude hodnocena stabilitou INR (International Normalized Ratio), která se vypočítá jako procento doby, po kterou pacienti zůstávají v rozsahu měření pomocí počtu INR v terapeutickém rozsahu, vyděleného počtem shromážděných INR. .
Hodnoty INR během šestiměsíčního sledování
Hodnocení a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s warfarinem
Časové okno: Tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice
Tři otázky vytvořené autory o nežádoucích účincích souvisejících s warfarinem.
Tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38736914.1.0000.5393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit