Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av telefonoppfølging i pasientens helserelaterte livskvalitet som bruker warfarin

26. mars 2020 oppdatert av: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

Virkning av telefonoppfølging i pasientens helserelaterte livskvalitet i løpet av de første seks månedene av bruk av warfarin: Randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å teste ut et utdanningsprogram med telefonoppfølging for å forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL), behandlingsoverholdelse og redusere angst- og depresjonssymptomer hos pasienter som starter med orale antikoagulantia (OA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie (RCT) ved to brasilianske offentlige sykehus, ett i Ribeirão Preto og et annet i Américo Brasiliense, delstaten São Paulo, Brasil.

Begge gruppene vil motta undervisningsopplegget (Power Point®Slides, hefter og orientering) ved innleggelsen. Etter utskrivningen vil intervensjonsgruppen få telefonoppfølgingen (fem samtaler i seks måneder: 1. samtale på en uke og de øvrige ringer måned for måned inntil seks måneder) og to ansikt til ansikt-veiledning (1. møte på tre måneder). og det andre møtet på seks måneder). Kontrollgruppen får bare den samme ansikt til ansikt-veiledningen (1. møte om tre måneder og andre møte om seks måneder) etter utskrivning fra sykehuset.

Utdanningsprogrammet består av informasjon om bruk av Warfarin og nærmer seg de spesifikke temaene i Power Point® Slides: Fysiologi: Definisjon av orale antikoagulantia, virkningsmekanismer og klinisk indikasjon; Medisinering: Dose, tid, lagring og behandlingsvarighet; Overvåking: Betydningen av International Normalized Ratio (INR), innsamlingsperiode og legebesøk; Andre medisiner: Legemiddelinteraksjoner og de som anses som "naturlige"; Fôring: Spise mat rik på K-vitamin og fett; Alkoholholdig drikke: Bry deg om alkohol, og hvis det oppstår, stopper ikke orale antikoagulantia; Svangerskap: Nødvendighet for å starte IV antikoagulantia; Aktiviteter: I fysiske, hjemlige eller arbeidsaktiviteter å bruke beskyttende tiltak; Helsebehandling: Varsle om OA til annen fagperson og ta kortet med INR-verdier; Reiser: På turer ta OA og bli programmert til å realisere INR ut av enhetene deres; Tegn/symptomer: Rapporter underdosering (trombedannelse) og overdose (blødning), søk helsehjelp.

Etter orienteringen med Power Point® Slides får pasientene ett hefte med samme informasjon og forskeren svarer på spørsmål som pasientene har om antikoagulasjonsbehandlingen.

I dette øyeblikket (ved sykehusinnleggelse) samler forskeren også inn data om symptomer på angst og depresjon ved å bruke det validerte spørreskjemaet.

Under telefonsamtalene snakker forskeren med pasienten om temaene som var tilnærming i den pedagogiske intervensjonen og motiverer pasienten til å følge anbefalingene for å få en vellykket behandling.

I ansikt til ansikt-rådgivning (tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus) samler forskeren inn data om angst og depresjon igjen, helserelatert livskvalitet og uønskede hendelser knyttet til oral antikoagulasjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14040902
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Begge kjønn;
  • Å starte bruken av Warfarin for første gang under den nåværende sykehusinnleggelsen;
  • Å ha en telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • For å starte den orale antikoagulasjonsterapien med et annet oralt antikoagulasjonsmiddel;
  • For å starte Warfarin for kirurgiske prosedyrer;
  • Å ha syns- eller hørselshemninger;
  • Har ikke kognitive forhold* til å svare på spørsmålene om datainnsamlingsinstrumenter (målt ved tilpassede spørsmål fra Pfiefer (1975);
  • Å ha en kreftdiagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ved innleggelsen får pasientene opplæringsprogrammet (Power Point®Slides, hefter og orientering) om bruk av warfarin. Etter utskrivning fra sykehus får de en telefonoppfølging (fem samtaler) og to ansikt til ansikt-rådgivning.
Atferdsmessig: Utdanningsprogram
Ved innleggelsen får pasientene undervisningsopplegget med Power Point®Slides, hefter og orientering om bruk av warfarin.
Atferdsmessig: Telefonoppfølging

Etter utskrivning fra sykehuset får de telefonoppfølging (fem samtaler i seks måneder: 1. samtale på en uke og de andre ringer måned for måned inntil seks måneder).

Under telefonsamtalene snakker forskeren med pasienten om temaene som var tilnærming i den pedagogiske intervensjonen og motiverer pasienten til å følge anbefalingene for å få en vellykket behandling.

Atferdsmessig: Rådgivning ansikt til ansikt
De får to ansikt til ansikt-veiledning (1. møte om tre måneder og 2. møte om seks måneder etter utskrivning fra sykehus). I ansikt til ansikt-rådgivning samler forskeren inn data om angst og depresjon igjen, helserelatert livskvalitet og uønskede hendelser relatert til oral antikoagulasjonsbehandling.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ved innleggelsen får pasientene opplæringsprogrammet (Power Point®Slides, hefter og orientering) om bruk av warfarin. Etter utskrivning fra sykehus får de to ansikt til ansikt-veiledning.
Atferdsmessig: Utdanningsprogram
Ved innleggelsen får pasientene undervisningsopplegget med Power Point®Slides, hefter og orientering om bruk av warfarin.
Atferdsmessig: Rådgivning ansikt til ansikt
De får to ansikt til ansikt-veiledning (1. møte om tre måneder og 2. møte om seks måneder etter utskrivning fra sykehus). I ansikt til ansikt-rådgivning samler forskeren inn data om angst og depresjon igjen, helserelatert livskvalitet og uønskede hendelser relatert til oral antikoagulasjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) ble utviklet av Samsa et al. (2004) og validert for den brasilianske befolkningen av Pelegrino et al. (2011). Skalaen har 25 elementer fordelt på tre domener: Begrensning (9 elementer); problemer og byrder (8 elementer); Psykologiske påvirkninger (8 elementer). Alle varene har syv svarkategorier: «ikke i det hele tatt», «litt», «noe», «moderat», «ganske mye», «mye» og «veldig mye». Mulig rekkevidde: 25 til 175 og lavere skårer, indikerte bedre helserelatert livskvalitet.
Tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline, tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus.
Spørreskjemaet «Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)» ble utviklet av Zigmond og Snaith (1983) og validert og tilpasset portugisisk av Botega et al. (1995). HADS inneholder 14 flervalgsspørsmål, delt inn i to underskalaer: angst og depresjon (sammensatt av syv elementer hver). Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å samle inn data ved baseline og etter seks måneder.
Ved baseline, tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus.
Binding
Tidsramme: INR-verdier i løpet av seks måneders oppfølging
Pasientens overholdelse av oral antikoagulasjonsbehandling vil bli vurdert av INR-stabiliteten (International Normalized Ratio) som vil bli beregnet ved prosentandelen av tiden pasienter forblir innenfor måleområdet ved bruk av antall INR innenfor det terapeutiske området, delt på antall INR-er som samles inn. .
INR-verdier i løpet av seks måneders oppfølging
Vurdering og frekvens av uønskede hendelser relatert til Warfarin
Tidsramme: Tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus
Tre spørsmål utviklet av forfatterne om bivirkninger relatert til Warfarin.
Tre og seks måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 38736914.1.0000.5393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Utdanningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere