Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние наблюдения по телефону на качество жизни пациентов, принимающих варфарин

26 марта 2020 г. обновлено: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

Влияние телефонного наблюдения на качество жизни пациента, связанное со здоровьем, в течение первых шести месяцев применения варфарина: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является тестирование образовательной программы с последующим телефонным наблюдением для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), приверженности лечению и уменьшения симптомов тревоги и депрессии у пациентов, начинающих прием пероральных антикоагулянтов (ОА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в двух бразильских государственных больницах, одна в Рибейран-Прету, а другая в Америко Бразилиенсе, штат Сан-Паулу, Бразилия.

Обе группы получат образовательную программу (слайды Power Point®, буклеты и инструктаж) при госпитализации. После выписки из больницы группа вмешательства получит последующее телефонное наблюдение (пять звонков в течение шести месяцев: 1-й звонок в течение одной недели, а остальные звонят месяц за месяцем до шести месяцев) и две личные консультации (1-я встреча в течение трех месяцев). и 2-я встреча через полгода). Контрольная группа получает такое же личное консультирование (1-я встреча через три месяца и 2-я встреча через шесть месяцев) после выписки из больницы.

Образовательная программа состоит из информации об использовании варфарина и посвящена конкретным темам в Power Point® Slides: Физиология: определение пероральных антикоагулянтов, механизмы действия и клинические показания; Лекарство: доза, время, хранение и продолжительность терапии; Мониторинг: значение международного нормализованного отношения (МНО), период сбора и посещения врача; Другие лекарства: лекарственные взаимодействия и те, которые считаются «естественными»; Кормление: употребление в пищу продуктов, богатых витамином К и жирами; Алкогольные напитки: осторожно относитесь к алкоголю и, если это произойдет, не остановите прием пероральных антикоагулянтов; Беременность: Необходимость начать внутривенное введение антикоагулянтов; Деятельность: В физической, бытовой или трудовой деятельности использовать защитные меры; Лечение: Предупредить об ОА другого специалиста и взять карточку значений МНО; Поездки: В поездки берите ОА и программируйте на реализацию МНО из своих единиц; Признаки/симптомы: Сообщите о недостаточной дозе (образование тромбов) и передозировке (кровотечение), обратитесь за медицинской помощью.

После инструктажа с помощью слайдов Power Point® пациенты получают один буклет с той же информацией, и исследователь отвечает на любые вопросы пациентов об антикоагулянтной терапии.

В этот момент (при госпитализации) исследователь также собирает данные о симптомах тревоги и депрессии с помощью валидированного опросника.

Во время телефонных звонков исследователь беседует с пациентом на темы, затронутые в образовательном вмешательстве, и мотивирует пациента следовать рекомендациям для успешного лечения.

Во время очного консультирования (через три и шесть месяцев после выписки из больницы) исследователь снова собирает данные о тревоге и депрессии, качестве жизни, связанном со здоровьем, и нежелательных явлениях, связанных с пероральной антикоагулянтной терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Бразилия, 14040902
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет;
  • Оба пола;
  • Начать применение Варфарина впервые во время текущей госпитализации;
  • Чтобы был телефон.

Критерий исключения:

  • Начать пероральную антикоагулянтную терапию с другого перорального антикоагулянта;
  • Начать варфарин для хирургических процедур;
  • Иметь нарушения зрения или слуха;
  • Не иметь когнитивных условий* для ответа на вопросы инструментов сбора данных (измеряется с помощью адаптированных вопросов Пфайфера (1975);
  • Чтобы поставили диагноз рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
При госпитализации пациенты получают образовательную программу (слайды Power Point®, буклеты и инструктаж) об использовании варфарина. После выписки из больницы они получают контрольные телефонные звонки (пять звонков) и две личных консультации.
Поведенческий: Образовательная программа
При госпитализации пациенты получают образовательную программу со слайдами Power Point®, буклетами и инструктажем по применению варфарина.
Поведенческий: Телефонное сопровождение

После выписки из больницы они проходят контрольное телефонное наблюдение (пять звонков в течение шести месяцев: 1-й звонок в течение одной недели, а остальные звонят месяц за месяцем до шести месяцев).

Во время телефонных звонков исследователь беседует с пациентом на темы, затронутые в образовательном вмешательстве, и мотивирует пациента следовать рекомендациям для успешного лечения.

Поведенческий: Консультации лицом к лицу
Они получают две личные консультации (1-я встреча через три месяца и 2-я встреча через шесть месяцев после выписки из больницы). Во время личного консультирования исследователь снова собирает данные о тревоге и депрессии, качестве жизни, связанном со здоровьем, и нежелательных явлениях, связанных с пероральной антикоагулянтной терапией.
Активный компаратор: Контрольная группа
При госпитализации пациенты получают образовательную программу (слайды Power Point®, буклеты и инструктаж) об использовании варфарина. После выписки из больницы они получают две очные консультации.
Поведенческий: Образовательная программа
При госпитализации пациенты получают образовательную программу со слайдами Power Point®, буклетами и инструктажем по применению варфарина.
Поведенческий: Консультации лицом к лицу
Они получают две личные консультации (1-я встреча через три месяца и 2-я встреча через шесть месяцев после выписки из больницы). Во время личного консультирования исследователь снова собирает данные о тревоге и депрессии, качестве жизни, связанном со здоровьем, и нежелательных явлениях, связанных с пероральной антикоагулянтной терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после выписки из стационара
Шкала удовлетворенности антикоагулянтами Дьюка (DASS) была разработана Samsa et al. (2004) и подтверждено для населения Бразилии Pelegrino et al. (2011). Шкала состоит из 25 пунктов, разделенных на три области: Ограничение (9 пунктов); Неприятности и тяготы (8 пунктов); Психологические воздействия (8 пунктов). Все пункты имеют семь категорий ответов: «совсем нет», «немного», «несколько», «умеренно», «совсем немного», «значительно» и «очень сильно». Возможный диапазон: от 25 до 175 баллов и ниже указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Через три и шесть месяцев после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходно, через три и шесть месяцев после выписки из больницы.
Опросник «Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)» был разработан Зигмондом и Снейтом (1983) и утвержден и адаптирован для португальского языка Ботегой и соавт. (1995). HADS содержит 14 вопросов с несколькими вариантами ответов, разделенных на две подшкалы: тревога и депрессия (состоящие из семи пунктов каждая). Этот вопросник будет использоваться для сбора данных на исходном уровне и через шесть месяцев.
Исходно, через три и шесть месяцев после выписки из больницы.
Приверженность
Временное ограничение: Значения МНО в течение шести месяцев наблюдения
Приверженность пациента пероральной антикоагулянтной терапии будет оцениваться по стабильности МНО (международного нормализованного отношения), которая рассчитывается как процент времени, в течение которого пациенты остаются в пределах диапазона измерения, с использованием числа МНО в пределах терапевтического диапазона, деленного на количество собранных МНО. .
Значения МНО в течение шести месяцев наблюдения
Оценка и частота нежелательных явлений, связанных с варфарином
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после выписки из стационара
Авторы разработали три вопроса о нежелательных явлениях, связанных с варфарином.
Через три и шесть месяцев после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Учебный стул: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 38736914.1.0000.5393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Образовательная программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться