Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af telefonopfølgning på patientens helbredsrelaterede livskvalitet, der bruger warfarin

26. marts 2020 opdateret af: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

Indvirkning af telefonopfølgning på patientens helbredsrelaterede livskvalitet i løbet af de første seks måneder af brug af warfarin: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste et uddannelsesprogram med telefonopfølgning for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), behandlingsadhærens og reducere angst- og depressionssymptomer hos patienter, der starter med orale antikoagulantia (OA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på to brasilianske offentlige hospitaler, et i Ribeirão Preto og et andet i Américo Brasiliense, delstaten São Paulo, Brasilien.

Begge grupper vil modtage uddannelsesprogrammet (Power Point® Slides, hæfter og orientering) ved indlæggelsen. Efter sygehusudskrivningen vil indsatsgruppen modtage telefonopfølgningen (fem opkald i seks måneder: 1. opkald på en uge og de øvrige opkald måned for måned indtil seks måneder) og to ansigt til ansigt-rådgivning (1. møde på tre måneder) og det 2. møde om seks måneder). Kontrolgruppen får netop den samme ansigt til ansigt-rådgivning (1. møde om tre måneder og 2. møde om seks måneder) efter sygehusudskrivningen.

Uddannelsesprogrammet består af information om brugen af ​​Warfarin og nærmer sig de specifikke emner i Power Point® Slides: Fysiologi: Definition af orale antikoagulantia, virkningsmekanismer og klinisk indikation; Medicin: Dosis, tid, opbevaring og behandlingsvarighed; Overvågning: Betydningen af ​​International Normalized Ratio (INR), indsamlingsperiode og lægebesøg; Andre medikamenter: Lægemiddelinteraktioner og dem, der betragtes som "naturlige"; Fodring: Spise fødevarer rig på K-vitamin og fedt; Alkoholisk drik: Pas på alkohol, og hvis det opstår, stopper det ikke orale antikoagulantia; Drægtighed: Nødvendigheden af ​​at starte IV antikoagulantia; Aktiviteter: I fysiske, huslige eller arbejdsmæssige aktiviteter at bruge beskyttelsesforanstaltninger; Sundhedsbehandling: Advar om OA til anden fagperson og tag kortet med INR-værdier; Rejser: På ture tage OA og blive programmeret til at realisere INR ud af deres enheder; Tegn/symptomer: Rapporter underdosis (trombedannelse) og overdosering (blødning), søg lægehjælp.

Efter orienteringerne med Power Point® Slides modtager patienterne ét hæfte med de samme informationer, og forskeren svarer på de spørgsmål, som patienterne har om antikoaguleringsbehandlingen.

I dette øjeblik (ved indlæggelse) indsamler forskeren også data om symptomer på angst og depression ved hjælp af det validerede spørgeskema.

Under telefonopkaldene taler forskeren med patienten om de emner, der var tilgang i den pædagogiske intervention og motiverer patienten til at følge anbefalingerne for at få en vellykket behandling.

I ansigt til ansigt-rådgivning (tre og seks måneder efter hospitalsudskrivning) indsamler forskeren data om angst og depression igen, sundhedsrelateret livskvalitet og bivirkninger relateret til oral antikoaguleringsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14040902
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Begge køn;
  • At starte brugen af ​​Warfarin for første gang under den nuværende indlæggelse;
  • At have en telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • For at starte den orale antikoaguleringsterapi med en anden oral antikoagulant;
  • At starte Warfarin til kirurgiske procedurer;
  • At have syns- eller hørenedsættelser;
  • Har ikke kognitive betingelser* til at besvare spørgsmålene om dataindsamlingsinstrumenter (målt ved tilpassede spørgsmål fra Pfiefer (1975);
  • At have en kræftdiagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ved indlæggelsen modtager patienterne undervisningsprogrammet (Power Point®Slides, hæfter og orientering) om brugen af ​​warfarin. Efter udskrivelsen modtager de en telefonopfølgning (fem opkald) og to ansigt til ansigt-rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram
Ved indlæggelsen modtager patienterne undervisningsprogrammet med Power Point® Slides, hæfter og orientering om brugen af ​​warfarin.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk opfølgning

Efter udskrivelsen modtager de en telefonopfølgning (fem opkald i seks måneder: 1. opkald på en uge og de øvrige ringer måned for måned indtil seks måneder).

Under telefonopkaldene taler forskeren med patienten om de emner, der var tilgang i den pædagogiske intervention og motiverer patienten til at følge anbefalingerne for at få en vellykket behandling.

Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt rådgivning
De modtager to ansigt til ansigt-rådgivning (1. møde om tre måneder og 2. møde om seks måneder efter hospitalsudskrivning). I ansigt til ansigt-rådgivning indsamler forskeren data om angst og depression igen, sundhedsrelateret livskvalitet og bivirkninger relateret til oral antikoaguleringsterapi.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ved indlæggelsen modtager patienterne undervisningsprogrammet (Power Point®Slides, hæfter og orientering) om brugen af ​​warfarin. Efter udskrivning fra hospitalet modtager de to ansigt til ansigt rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram
Ved indlæggelsen modtager patienterne undervisningsprogrammet med Power Point® Slides, hæfter og orientering om brugen af ​​warfarin.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt rådgivning
De modtager to ansigt til ansigt-rådgivning (1. møde om tre måneder og 2. møde om seks måneder efter hospitalsudskrivning). I ansigt til ansigt-rådgivning indsamler forskeren data om angst og depression igen, sundhedsrelateret livskvalitet og bivirkninger relateret til oral antikoaguleringsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Tre og seks måneder efter hospitalsudskrivning
Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) blev udviklet af Samsa et al. (2004) og valideret for den brasilianske befolkning af Pelegrino et al. (2011). Skalaen har 25 punkter opdelt i tre domæner: Begrænsning (9 punkter); Besvær og byrder (8 genstande); Psykologiske påvirkninger (8 genstande). Alle punkter har syv svarkategorier: "slet ikke", "lidt", "noget", "moderat", "ganske lidt", "meget" og "meget". Muligt interval: 25 til 175 og lavere score, indikerede bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Tre og seks måneder efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på angst og depression
Tidsramme: Ved baseline, tre og seks måneder efter hospitalsudskrivning.
Spørgeskemaet "Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)" blev udviklet af Zigmond og Snaith (1983) og valideret og tilpasset til portugisisk af Botega et al. (1995). HADS indeholder 14 multiple choice-spørgsmål, opdelt i to underskalaer: angst og depression (sammensat af syv emner hver). Dette spørgeskema vil blive brugt til at indsamle data ved baseline og efter seks måneder.
Ved baseline, tre og seks måneder efter hospitalsudskrivning.
Overholdelse
Tidsramme: INR-værdier under de seks måneders opfølgning
Patienternes overholdelse af oral antikoaguleringsterapi vil blive vurderet ved INR-stabiliteten (International Normalized Ratio), der vil blive beregnet ved procentdelen af ​​tid, som patienter forbliver inden for måleområdet ved hjælp af antallet af INR'er inden for det terapeutiske område, divideret med antallet af indsamlede INR'er .
INR-værdier under de seks måneders opfølgning
Vurdering og hyppighed af bivirkninger relateret til Warfarin
Tidsramme: Tre og seks måneder efter hospitalsudskrivning
Tre spørgsmål udviklet af forfatterne om bivirkninger relateret til Warfarin.
Tre og seks måneder efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38736914.1.0000.5393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner