Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ telefonicznej obserwacji na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów stosujących warfarynę

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

Wpływ obserwacji telefonicznej na związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów w ciągu pierwszych sześciu miesięcy stosowania warfaryny: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest przetestowanie programu edukacyjnego z telefoniczną obserwacją w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz zmniejszenia objawów lęku i depresji u pacjentów rozpoczynających doustne leki przeciwzakrzepowe (OA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w dwóch brazylijskich szpitalach publicznych, jednym w Ribeirão Preto, a drugim w Américo Brasiliense, stan São Paulo, Brazylia.

Obie grupy otrzymają program edukacyjny (Slajdy Power Point®, broszury i orientację) podczas hospitalizacji. Po wypisaniu ze szpitala grupa interwencyjna otrzyma telefoniczną obserwację (pięć rozmów przez sześć miesięcy: pierwsza rozmowa w ciągu jednego tygodnia, a pozostałe rozmowy z miesiąca na miesiąc do sześciu miesięcy) oraz dwie konsultacje bezpośrednie (pierwsze spotkanie w ciągu trzech miesięcy) i drugie spotkanie za pół roku). Grupa kontrolna po prostu otrzymuje takie same porady osobiste (pierwsze spotkanie za trzy miesiące i drugie spotkanie za sześć miesięcy) po wypisaniu ze szpitala.

Program edukacyjny zawiera informacje na temat stosowania warfaryny i omawia konkretne tematy w slajdach Power Point: Fizjologia: definicja doustnych antykoagulantów, mechanizmy działania i wskazania kliniczne; Leki: Dawka, czas, przechowywanie i czas trwania terapii; Monitorowanie: znaczenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), okres zbierania i wizyty lekarskie; Inne leki: Interakcje leków i te uważane za „naturalne”; Karmienie: Jedzenie pokarmów bogatych w witaminę K i tłuszcze; Napój alkoholowy: Uważaj na alkohol, a jeśli się pojawi, nie zatrzymuje doustnych antykoagulantów; Ciąża: Konieczność rozpoczęcia IV antykoagulantów; Czynności: W czynnościach fizycznych, domowych lub zawodowych stosować środki ochronne; Leczenie: Poinformuj o chorobie zwyrodnieniowej stawów innego lekarza i weź kartę z wartościami INR; Podróże: Na wycieczki weź OA i zaprogramuj do realizacji INR z ich jednostek; Oznaki/objawy: Zgłoś niedostateczną dawkę (powstawanie zakrzepów) i przedawkowanie (krwawienie), zasięgnij porady medycznej.

Po zapoznaniu się ze slajdami Power Point® pacjenci otrzymują jedną broszurę z tymi samymi informacjami, a badacz odpowiada na wszelkie pytania pacjentów dotyczące terapii przeciwzakrzepowej.

W tym momencie (podczas hospitalizacji) badacz zbiera również dane o objawach lęku i depresji za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.

Podczas rozmów telefonicznych badacz rozmawia z pacjentem na tematy, które były poruszane w interwencji edukacyjnej i motywuje pacjenta do stosowania się do zaleceń w celu pomyślnego leczenia.

W poradnictwie osobistym (po 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala) badacz ponownie zbiera dane dotyczące lęku i depresji, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zdarzeń niepożądanych związanych z terapią doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazylia, 14040902
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Obie płcie;
  • Rozpoczęcie stosowania Warfaryny po raz pierwszy w trakcie obecnej hospitalizacji;
  • Mieć telefon.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie terapii doustnym lekiem przeciwzakrzepowym innym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym;
  • Aby rozpocząć Warfarynę do zabiegów chirurgicznych;
  • mieć upośledzenie wzroku lub słuchu;
  • Nie mają warunków poznawczych*, aby odpowiedzieć na pytania narzędzi do zbierania danych (mierzone za pomocą dostosowanych pytań Pfiefera (1975);
  • Aby mieć diagnozę raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Podczas hospitalizacji pacjenci otrzymują program edukacyjny (Slajdy Power Point®, broszury i instruktaż) dotyczący stosowania warfaryny. Po wypisaniu ze szpitala otrzymują kontakt telefoniczny (pięć rozmów) i dwa razy poradnictwo bezpośrednie.
Behawioralne: Program edukacyjny
W trakcie hospitalizacji pacjenci otrzymują program edukacyjny zawierający slajdy Power Point®, broszury i instruktaż dotyczący stosowania warfaryny.
Behawioralne: Śledzenie telefoniczne

Po wypisaniu ze szpitala otrzymują telefoniczną obserwację (pięć wezwań przez pół roku: pierwsza w ciągu jednego tygodnia, kolejne z miesiąca na miesiąc do pół roku).

Podczas rozmów telefonicznych badacz rozmawia z pacjentem na tematy, które były poruszane w interwencji edukacyjnej i motywuje pacjenta do stosowania się do zaleceń w celu pomyślnego leczenia.

Behawioralne: Doradztwo twarzą w twarz
Otrzymują dwie bezpośrednie porady (pierwsze spotkanie za trzy miesiące i drugie spotkanie za sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala). W poradnictwie osobistym badacz zbiera ponownie dane dotyczące lęku i depresji, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zdarzeń niepożądanych związanych z terapią doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Podczas hospitalizacji pacjenci otrzymują program edukacyjny (Slajdy Power Point®, broszury i instruktaż) dotyczący stosowania warfaryny. Po wypisaniu ze szpitala otrzymują dwie bezpośrednie porady.
Behawioralne: Program edukacyjny
W trakcie hospitalizacji pacjenci otrzymują program edukacyjny zawierający slajdy Power Point®, broszury i instruktaż dotyczący stosowania warfaryny.
Behawioralne: Doradztwo twarzą w twarz
Otrzymują dwie bezpośrednie porady (pierwsze spotkanie za trzy miesiące i drugie spotkanie za sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala). W poradnictwie osobistym badacz zbiera ponownie dane dotyczące lęku i depresji, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zdarzeń niepożądanych związanych z terapią doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Skala Satysfakcji z Antykoagulacji Duke'a (DASS) została opracowana przez Samsę i in. (2004) i zatwierdzony dla populacji brazylijskiej przez Pelegrino i in. (2011). Skala składa się z 25 pozycji podzielonych na trzy domeny: Ograniczenie (9 pozycji); Kłopoty i obciążenia (8 pozycji); Wpływ psychologiczny (8 pozycji). Wszystkie pozycje mają siedem kategorii odpowiedzi: „wcale”, „trochę”, „nieco”, „umiarkowanie”, „dość sporo”, „dużo” i „bardzo dużo”. Możliwy zakres: od 25 do 175 i niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Trzy i sześć miesięcy po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Na początku, trzy i sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Kwestionariusz „Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)” został opracowany przez Zigmonda i Snaitha (1983) oraz zatwierdzony i dostosowany do języka portugalskiego przez Botegę i in. (1995). HADS zawiera 14 pytań wielokrotnego wyboru, podzielonych na dwie podskale: lęku i depresji (składające się z siedmiu pozycji każda). Kwestionariusz ten będzie używany do zbierania danych na początku badania i po sześciu miesiącach.
Na początku, trzy i sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Przyczepność
Ramy czasowe: Wartości INR podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zostanie ocenione na podstawie stabilności INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany), który zostanie obliczony jako odsetek czasu, przez jaki pacjenci pozostają w zakresie pomiarowym przy użyciu liczby INR w zakresie terapeutycznym, podzielonej przez liczbę zebranych INR .
Wartości INR podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z warfaryną
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po wypisie ze szpitala
Trzy pytania opracowane przez autorów dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z warfaryną.
Trzy i sześć miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38736914.1.0000.5393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Program edukacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj