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Impacto del Seguimiento Telefónico en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud de Pacientes que Usan Warfarina

26 de marzo de 2020 actualizado por: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

Impacto del seguimiento telefónico en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente durante los primeros seis meses de uso de warfarina: ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es probar un programa educativo con seguimiento telefónico para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), la adherencia al tratamiento y reducir los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes que inician anticoagulantes orales (AO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorio (ECA) en dos hospitales públicos brasileños, uno en Ribeirão Preto y otro en Américo Brasiliense, estado de São Paulo, Brasil.

Ambos grupos recibirán el programa educativo (Power Point®Slides, cuadernillos y orientación) en la hospitalización. Tras el alta hospitalaria, el grupo de intervención recibirá el seguimiento telefónico (cinco llamadas durante seis meses: 1ª llamada en una semana y las demás llamadas mes a mes hasta los seis meses) y dos consejerías presenciales (1ª reunión en tres meses y la 2ª reunión en seis meses). El grupo de control solo recibe el mismo asesoramiento cara a cara (primera reunión en tres meses y segunda reunión en seis meses) después del alta hospitalaria.

El programa educativo consiste en información sobre el uso de Warfarin y aborda los temas específicos en Power Point®Slides: Fisiología: Definición de anticoagulantes orales, mecanismos de acción e indicación clínica; Medicamento: Dosis, tiempo, almacenamiento y duración de la terapia; Seguimiento: Significado de la Relación Internacional Normalizada (INR), período de recolección y citas médicas; Otros medicamentos: Interacciones medicamentosas y las consideradas "naturales"; Alimentación: Ingerir alimentos ricos en vitamina K y grasas; Bebida alcohólica: Cuidar el alcohol, y en caso de ocurrir, no suspender los Anticoagulantes Orales; Gestación: Necesidad de iniciar anticoagulantes IV; Actividades: En actividades físicas, domésticas o laborales utilizar medidas de protección; Tratamiento de salud: Avisar sobre OA a otro profesional y llevar la tarjeta de valores de INR; Viajes: En los viajes llevar el OA y programarse para la realización de INR fuera de sus unidades; Signos/Síntomas: Informar sobredosis (formación de trombos) y sobredosis (sangrado), buscar atención médica.

Después de las orientaciones con diapositivas de Power Point®, los pacientes reciben un folleto con las mismas informaciones y el investigador responde las preguntas que los pacientes tienen sobre la terapia de anticoagulación.

En este momento (en la hospitalización) el investigador también recoge los datos sobre los síntomas de ansiedad y depresión mediante el cuestionario validado.

Durante las llamadas telefónicas el investigador habla con el paciente sobre los temas que se abordaron en la intervención educativa y motiva al paciente a seguir las recomendaciones para que tenga un tratamiento exitoso.

En la consejería cara a cara (tres y seis meses después del alta hospitalaria) el investigador vuelve a recolectar los datos sobre ansiedad y depresión, calidad de vida relacionada con la salud y eventos adversos relacionados con la terapia de anticoagulación oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14040902
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años;
  • Ambos géneros;
  • Iniciar el uso de Warfarina por primera vez durante la hospitalización actual;
  • Para tener un teléfono.

Criterio de exclusión:

  • Iniciar la Terapia de Anticoagulación Oral con otro anticoagulante oral;
  • Iniciar la Warfarina para procedimientos quirúrgicos;
  • Tener impedimentos visuales o auditivos;
  • No tienen condiciones cognitivas* para responder las preguntas de los instrumentos de recolección de datos (medido por preguntas adaptadas de Pfiefer (1975);
  • Tener un diagnóstico de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
En la hospitalización, los pacientes reciben el programa educativo (Power Point®Slides, folletos y orientación) sobre el uso de la warfarina. Tras el alta hospitalaria reciben un seguimiento telefónico (cinco llamadas) y dos consejerías Presenciales.
Conductual: Programa educativo
En la hospitalización, los pacientes reciben el programa educativo con diapositivas de Power Point®, folletos y orientación sobre el uso de la warfarina.
Conductual: Seguimiento telefónico

Tras el alta hospitalaria reciben un seguimiento telefónico (cinco llamadas durante seis meses: 1ª llamada en una semana y las demás llamadas mes a mes hasta los seis meses).

Durante las llamadas telefónicas el investigador habla con el paciente sobre los temas que se abordaron en la intervención educativa y motiva al paciente a seguir las recomendaciones para que tenga un tratamiento exitoso.

Conductual: Asesoramiento cara a cara
Reciben dos consejerías cara a cara (primera reunión en tres meses y la segunda reunión en seis meses después del alta hospitalaria). En la consejería cara a cara, el investigador recopila nuevamente los datos sobre la ansiedad y la depresión, la calidad de vida relacionada con la salud y los eventos adversos relacionados con la terapia de anticoagulación oral.
Comparador activo: Grupo de control
En la hospitalización, los pacientes reciben el programa educativo (Power Point®Slides, folletos y orientación) sobre el uso de la warfarina. Después del alta hospitalaria reciben dos consejerías presenciales.
Conductual: Programa educativo
En la hospitalización, los pacientes reciben el programa educativo con diapositivas de Power Point®, folletos y orientación sobre el uso de la warfarina.
Conductual: Asesoramiento cara a cara
Reciben dos consejerías cara a cara (primera reunión en tres meses y la segunda reunión en seis meses después del alta hospitalaria). En la consejería cara a cara, el investigador recopila nuevamente los datos sobre la ansiedad y la depresión, la calidad de vida relacionada con la salud y los eventos adversos relacionados con la terapia de anticoagulación oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Tres y seis meses después del alta hospitalaria
La Escala de Satisfacción con la Anticoagulación de Duke (DASS) fue desarrollada por Samsa et al. (2004) y validado para la población brasileña por Pelegrino et al. (2011). La escala tiene 25 ítems divididos en tres dominios: Limitación (9 ítems); Molestias y cargas (8 ítems); Impactos Psicológicos (8 ítems). Todos los ítems tienen siete categorías de respuesta: "nada", "un poco", "algo", "moderadamente", "bastante", "mucho" y "mucho". Rango posible: 25 a 175 y puntajes más bajos, indicaron una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Tres y seis meses después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, tres y seis meses después del alta hospitalaria.
El cuestionario "Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)" fue desarrollado por Zigmond y Snaith (1983) y validado y adaptado al portugués por Botega et al. (1995). El HADS contiene 14 preguntas de opción múltiple, divididas en dos subescalas: ansiedad y depresión (compuestas de siete ítems cada una). Este cuestionario se utilizará para recopilar los datos al inicio y a los seis meses.
Al inicio del estudio, tres y seis meses después del alta hospitalaria.
Adherencia
Periodo de tiempo: Valores de INR durante los seis meses de seguimiento
La adherencia del paciente a la terapia de anticoagulación oral se evaluará mediante la estabilidad del INR (índice internacional normalizado) que se calculará por el porcentaje de tiempo que los pacientes permanezcan dentro del rango de medición utilizando el número de INR dentro del rango terapéutico, dividido por el número de INR recopilados .
Valores de INR durante los seis meses de seguimiento
Evaluación y frecuencia de eventos adversos relacionados con la Warfarina
Periodo de tiempo: Tres y seis meses después del alta hospitalaria
Tres preguntas desarrolladas por los autores sobre eventos adversos relacionados con Warfarina.
Tres y seis meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Silla de estudio: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 38736914.1.0000.5393

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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