Impacto do Acompanhamento Telefônico na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de Pacientes em Uso de Varfarina
Impacto do acompanhamento telefônico na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente durante os primeiros seis meses de uso da varfarina: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado (ECR) em dois hospitais públicos brasileiros, um em Ribeirão Preto e outro em Américo Brasiliense, estado de São Paulo, Brasil.
Ambos os grupos receberão o programa educacional (Power Point®Slides, apostilas e orientações) na internação. Após a alta hospitalar, o grupo intervenção receberá o acompanhamento telefônico (cinco ligações por seis meses: 1ª ligação em uma semana e as demais ligações mês a mês até seis meses) e duas orientações presenciais (1º encontro em três meses e a 2ª reunião em seis meses). O grupo controle apenas recebe o mesmo aconselhamento presencial (1º encontro em três meses e 2º encontro em seis meses) após a alta hospitalar.
O programa educacional consiste em informações sobre o uso da Varfarina e aborda os tópicos específicos em Power Point®Slides: Fisiologia: Definição de anticoagulantes orais, mecanismos de ação e indicação clínica; Medicação: Dose, tempo, armazenamento e duração da terapia; Acompanhamento: Significado do Índice Internacional Normalizado (INR), período de coleta e consultas médicas; Outros medicamentos: Interações medicamentosas e aquelas consideradas "naturais"; Alimentação: Comer alimentos ricos em vitamina K e gorduras; Bebida Alcoólica: Preocupe-se com o álcool, e caso ocorra, não interrompa o uso do Anticoagulante Oral; Gestação: Necessidade de iniciar anticoagulantes IV; Atividades: Em atividades físicas, domésticas ou laborais utilizar medidas de proteção; Tratamento de saúde: Avisar sobre a OA a outro profissional e levar o cartão dos valores do RNI; Viagens: Em viagens leve o OA e esteja programado para a realização de INR fora de suas unidades; Sinais/Sintomas: Informar subdosagem (formação de trombos) e superdosagem (sangramento), procurar atendimento médico.
Após as orientações com slides em Power Point®, os pacientes recebem uma apostila com as mesmas informações e a pesquisadora tira todas as dúvidas dos pacientes sobre a terapia anticoagulante.
Neste momento (na internação) o pesquisador também coleta os dados sobre sintomas de ansiedade e depressão por meio do questionário validado.
Durante as ligações telefônicas a pesquisadora conversa com o paciente sobre os temas que foram abordados na intervenção educativa e motiva o paciente a seguir as recomendações para que tenha sucesso no tratamento.
No aconselhamento presencial (três e seis meses após a alta hospitalar) o pesquisador coleta os dados sobre ansiedade e depressão novamente, qualidade de vida relacionada à saúde e eventos adversos relacionados à terapia de anticoagulação oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14040902
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Ambos os sexos;
- Iniciar o uso de Varfarina pela primeira vez durante a internação atual;
- Para ter um telefone.
Critério de exclusão:
- Iniciar a Terapia de Anticoagulação Oral com outro anticoagulante oral;
- Iniciar o Warfarin para procedimentos cirúrgicos;
- Possuir deficiência visual ou auditiva;
- Não possuem condições cognitivas* para responder às questões dos instrumentos de coleta de dados (medidas por questões adaptadas de Pfiefer (1975);
- Ter um diagnóstico de câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Na internação, os pacientes recebem o programa educativo (Power Point®Slides, cartilhas e orientações) sobre o uso da varfarina.
Após a alta hospitalar, recebem um acompanhamento telefônico (cinco ligações) e dois atendimentos presenciais.
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Na internação, os pacientes recebem o programa educativo com slides em Power Point®, apostilas e orientações sobre o uso da varfarina.
Após a alta hospitalar recebem acompanhamento telefônico (cinco ligações por seis meses: 1ª ligação em uma semana e as demais ligações mês a mês até seis meses). Durante as ligações telefônicas a pesquisadora conversa com o paciente sobre os temas que foram abordados na intervenção educativa e motiva o paciente a seguir as recomendações para que tenha sucesso no tratamento.
Recebem dois atendimentos presenciais (1º encontro em três meses e o 2º encontro em seis meses após a alta hospitalar).
No aconselhamento presencial o pesquisador coleta os dados sobre ansiedade e depressão novamente, qualidade de vida relacionada à saúde e eventos adversos relacionados à terapia de anticoagulação oral.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Na internação, os pacientes recebem o programa educativo (Power Point®Slides, cartilhas e orientações) sobre o uso da varfarina.
Após a alta hospitalar recebem dois atendimentos presenciais.
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Na internação, os pacientes recebem o programa educativo com slides em Power Point®, apostilas e orientações sobre o uso da varfarina.
Recebem dois atendimentos presenciais (1º encontro em três meses e o 2º encontro em seis meses após a alta hospitalar).
No aconselhamento presencial o pesquisador coleta os dados sobre ansiedade e depressão novamente, qualidade de vida relacionada à saúde e eventos adversos relacionados à terapia de anticoagulação oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Três e seis meses após a alta hospitalar
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A Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) foi desenvolvida por Samsa et al. (2004) e validado para a população brasileira por Pelegrino et al. (2011).
A escala possui 25 itens divididos em três domínios: Limitação (9 itens); Aborrecimentos e fardos (8 itens); Impactos psicológicos (8 itens).
Todos os itens têm sete categorias de resposta: "nada", "um pouco", "um pouco", "moderadamente", "bastante", "muito" e "muito".
Faixa possível: 25 a 175 e escores menores, indicavam melhor Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
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Três e seis meses após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: No início do estudo, três e seis meses após a alta hospitalar.
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O questionário "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)" foi desenvolvido por Zigmond e Snaith (1983) e validado e adaptado para o português por Botega et al. (1995).
A HADS contém 14 questões de múltipla escolha, divididas em duas subescalas: ansiedade e depressão (compostas por sete itens cada). Este questionário será utilizado para coletar os dados na linha de base e aos seis meses.
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No início do estudo, três e seis meses após a alta hospitalar.
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Aderência
Prazo: Valores de INR durante os seis meses de acompanhamento
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A adesão do paciente à terapia de anticoagulação oral será avaliada pela estabilidade do INR (International Normalized Ratio) que será calculada pela porcentagem de tempo que os pacientes permanecem dentro da faixa de medição usando o número de INRs dentro da faixa terapêutica, dividido pelo número de INRs coletados .
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Valores de INR durante os seis meses de acompanhamento
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Avaliação e frequência de eventos adversos relacionados à varfarina
Prazo: Três e seis meses após a alta hospitalar
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Três questões elaboradas pelos autores sobre eventos adversos relacionados à varfarina.
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Três e seis meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 38736914.1.0000.5393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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