- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03125668
Einfluss der telefonischen Nachsorge auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten, die Warfarin verwenden
Einfluss der telefonischen Nachsorge auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten während der ersten sechs Monate der Warfarin-Anwendung: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an zwei brasilianischen öffentlichen Krankenhäusern, eines in Ribeirão Preto und eines in Américo Brasiliense, Bundesstaat São Paulo, Brasilien.
Beide Gruppen erhalten das Bildungsprogramm (Power Point®-Folien, Broschüren und Orientierung) beim Krankenhausaufenthalt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält die Interventionsgruppe eine telefonische Nachbetreuung (fünf Anrufe für sechs Monate: erster Anruf in einer Woche und die anderen Anrufe Monat für Monat bis sechs Monate) und zwei persönliche Beratungen (erstes Treffen in drei Monaten). und das 2. Treffen in sechs Monaten). Die Kontrollgruppe erhält nach der Entlassung aus dem Krankenhaus lediglich die gleiche persönliche Beratung (erstes Treffen in drei Monaten und zweites Treffen in sechs Monaten).
Das Bildungsprogramm besteht aus Informationen über die Verwendung von Warfarin und nähert sich den spezifischen Themen in Power Point®-Folien an: Physiologie: Definition oraler Antikoagulanzien, Wirkmechanismen und klinische Indikation; Medikamente: Dosis, Zeitpunkt, Lagerung und Dauer der Therapie; Überwachung: Bedeutung des International Normalised Ratio (INR), Erhebungszeitraum und Arzttermine; Andere Medikamente: Wechselwirkungen mit Medikamenten und solche, die als „natürlich“ gelten; Ernährung: Essen Sie Nahrungsmittel, die reich an K-Vitaminen und Fetten sind; Alkoholisches Getränk: Seien Sie vorsichtig mit Alkohol, und wenn er auftritt, stoppen Sie die orale Antikoagulanzien nicht; Schwangerschaft: Notwendigkeit, mit intravenösen Antikoagulanzien zu beginnen; Aktivitäten: Bei körperlichen, häuslichen oder beruflichen Aktivitäten Schutzmaßnahmen anwenden; Gesundheitsbehandlung: Informieren Sie andere Fachkräfte über OA und nehmen Sie die Karte mit den INR-Werten mit. Reisen: Nehmen Sie auf Reisen die OA mit und lassen Sie sich auf die Erzielung von INR aus ihren Einheiten programmieren; Anzeichen/Symptome: Unterdosierung (Thrombusbildung) und Überdosierung (Blutung) melden, Arzt aufsuchen.
Nach der Orientierung mit Power Point®Folien erhalten die Patienten eine Broschüre mit den gleichen Informationen und der Forscher beantwortet alle Fragen, die Patienten zur Antikoagulationstherapie haben.
Zu diesem Zeitpunkt (bei Krankenhausaufenthalt) sammelt der Forscher mithilfe des validierten Fragebogens auch Daten zu Angst- und Depressionssymptomen.
Während der Telefongespräche spricht der Forscher mit dem Patienten über die Themen, die in der pädagogischen Intervention behandelt wurden, und motiviert den Patienten, den Empfehlungen zu folgen, damit die Behandlung erfolgreich ist.
In der persönlichen Beratung (drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) sammelt der Forscher erneut Daten zu Angstzuständen und Depressionen, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der oralen Antikoagulationstherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14040902
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- Beide Geschlechter;
- Während des aktuellen Krankenhausaufenthaltes zum ersten Mal mit der Anwendung von Warfarin zu beginnen;
- Ein Telefon haben.
Ausschlusskriterien:
- Um die orale Antikoagulationstherapie mit einem anderen oralen Antikoagulans zu beginnen;
- Um Warfarin bei chirurgischen Eingriffen einzunehmen;
- Seh- oder Hörbehinderungen haben;
- Sie verfügen nicht über die kognitiven Voraussetzungen*, um die Fragen von Datenerfassungsinstrumenten zu beantworten (gemessen anhand angepasster Fragen von Pfiefer (1975);
- Eine Krebsdiagnose haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Beim Krankenhausaufenthalt erhalten die Patienten das Aufklärungsprogramm (Power Point®-Folien, Broschüren und Orientierung) über die Verwendung von Warfarin.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten sie eine telefonische Nachbetreuung (fünf Anrufe) und zwei persönliche Beratungen.
|
Beim Krankenhausaufenthalt erhalten die Patienten das Aufklärungsprogramm mit Power Point®-Folien, Broschüren und Orientierungshilfen zur Verwendung von Warfarin.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten sie eine telefonische Nachbetreuung (fünf Anrufe für sechs Monate: 1. Anruf in einer Woche und die weiteren Anrufe Monat für Monat bis zu sechs Monaten). Während der Telefongespräche spricht der Forscher mit dem Patienten über die Themen, die in der pädagogischen Intervention behandelt wurden, und motiviert den Patienten, den Empfehlungen zu folgen, damit die Behandlung erfolgreich ist.
Sie erhalten zwei persönliche Beratungsgespräche (erstes Treffen alle drei Monate und zweites Treffen alle sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
In der persönlichen Beratung sammelt der Forscher erneut Daten zu Angstzuständen und Depressionen, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der oralen Antikoagulationstherapie.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Beim Krankenhausaufenthalt erhalten die Patienten das Aufklärungsprogramm (Power Point®-Folien, Broschüren und Orientierung) über die Verwendung von Warfarin.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten sie zwei persönliche Beratungsgespräche.
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Beim Krankenhausaufenthalt erhalten die Patienten das Aufklärungsprogramm mit Power Point®-Folien, Broschüren und Orientierungshilfen zur Verwendung von Warfarin.
Sie erhalten zwei persönliche Beratungsgespräche (erstes Treffen alle drei Monate und zweites Treffen alle sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
In der persönlichen Beratung sammelt der Forscher erneut Daten zu Angstzuständen und Depressionen, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der oralen Antikoagulationstherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) wurde von Samsa et al. entwickelt. (2004) und für die brasilianische Bevölkerung validiert von Pelegrino et al. (2011).
Die Skala umfasst 25 Elemente, die in drei Bereiche unterteilt sind: Einschränkung (9 Elemente); Ärger und Belastungen (8 Artikel); Psychologische Auswirkungen (8 Artikel).
Für alle Items gibt es sieben Antwortkategorien: „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „eher“, „mäßig“, „ziemlich“, „viel“ und „sehr“.
Möglicher Bereich: 25 bis 175 und niedrigere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
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Drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Der Fragebogen „Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)“ wurde von Zigmond und Snaith (1983) entwickelt und von Botega et al. validiert und an das Portugiesische angepasst. (1995).
Das HADS enthält 14 Multiple-Choice-Fragen, unterteilt in zwei Unterskalen: Angst und Depression (bestehend aus jeweils sieben Elementen). Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Daten zu Studienbeginn und nach sechs Monaten zu sammeln.
|
Zu Studienbeginn, drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Adhärenz
Zeitfenster: INR-Werte während der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Die Einhaltung der oralen Antikoagulationstherapie durch den Patienten wird anhand der INR-Stabilität (International Normalized Ratio) beurteilt, die anhand des Prozentsatzes der Zeit berechnet wird, die Patienten innerhalb des Messbereichs bleiben, indem die Anzahl der INRs innerhalb des therapeutischen Bereichs dividiert durch die Anzahl der gesammelten INRs verwendet wird .
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INR-Werte während der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
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Bewertung und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Warfarin
Zeitfenster: Drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Drei von den Autoren entwickelte Fragen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Warfarin.
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Drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 38736914.1.0000.5393
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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