Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der telefonischen Nachsorge auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten, die Warfarin verwenden

26. März 2020 aktualisiert von: Rafaela de Oliveira Manzato, University of Sao Paulo

Einfluss der telefonischen Nachsorge auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten während der ersten sechs Monate der Warfarin-Anwendung: Randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Bildungsprogramm mit telefonischer Nachbetreuung zu testen, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Therapietreue zu verbessern und Angst- und Depressionssymptome bei Patienten zu reduzieren, die mit oralen Antikoagulanzien (OA) beginnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an zwei brasilianischen öffentlichen Krankenhäusern, eines in Ribeirão Preto und eines in Américo Brasiliense, Bundesstaat São Paulo, Brasilien.

Beide Gruppen erhalten das Bildungsprogramm (Power Point®-Folien, Broschüren und Orientierung) beim Krankenhausaufenthalt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält die Interventionsgruppe eine telefonische Nachbetreuung (fünf Anrufe für sechs Monate: erster Anruf in einer Woche und die anderen Anrufe Monat für Monat bis sechs Monate) und zwei persönliche Beratungen (erstes Treffen in drei Monaten). und das 2. Treffen in sechs Monaten). Die Kontrollgruppe erhält nach der Entlassung aus dem Krankenhaus lediglich die gleiche persönliche Beratung (erstes Treffen in drei Monaten und zweites Treffen in sechs Monaten).

Das Bildungsprogramm besteht aus Informationen über die Verwendung von Warfarin und nähert sich den spezifischen Themen in Power Point®-Folien an: Physiologie: Definition oraler Antikoagulanzien, Wirkmechanismen und klinische Indikation; Medikamente: Dosis, Zeitpunkt, Lagerung und Dauer der Therapie; Überwachung: Bedeutung des International Normalised Ratio (INR), Erhebungszeitraum und Arzttermine; Andere Medikamente: Wechselwirkungen mit Medikamenten und solche, die als „natürlich“ gelten; Ernährung: Essen Sie Nahrungsmittel, die reich an K-Vitaminen und Fetten sind; Alkoholisches Getränk: Seien Sie vorsichtig mit Alkohol, und wenn er auftritt, stoppen Sie die orale Antikoagulanzien nicht; Schwangerschaft: Notwendigkeit, mit intravenösen Antikoagulanzien zu beginnen; Aktivitäten: Bei körperlichen, häuslichen oder beruflichen Aktivitäten Schutzmaßnahmen anwenden; Gesundheitsbehandlung: Informieren Sie andere Fachkräfte über OA und nehmen Sie die Karte mit den INR-Werten mit. Reisen: Nehmen Sie auf Reisen die OA mit und lassen Sie sich auf die Erzielung von INR aus ihren Einheiten programmieren; Anzeichen/Symptome: Unterdosierung (Thrombusbildung) und Überdosierung (Blutung) melden, Arzt aufsuchen.

Nach der Orientierung mit Power Point®Folien erhalten die Patienten eine Broschüre mit den gleichen Informationen und der Forscher beantwortet alle Fragen, die Patienten zur Antikoagulationstherapie haben.

Zu diesem Zeitpunkt (bei Krankenhausaufenthalt) sammelt der Forscher mithilfe des validierten Fragebogens auch Daten zu Angst- und Depressionssymptomen.

Während der Telefongespräche spricht der Forscher mit dem Patienten über die Themen, die in der pädagogischen Intervention behandelt wurden, und motiviert den Patienten, den Empfehlungen zu folgen, damit die Behandlung erfolgreich ist.

In der persönlichen Beratung (drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) sammelt der Forscher erneut Daten zu Angstzuständen und Depressionen, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der oralen Antikoagulationstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14040902
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Beide Geschlechter;
  • Während des aktuellen Krankenhausaufenthaltes zum ersten Mal mit der Anwendung von Warfarin zu beginnen;
  • Ein Telefon haben.

Ausschlusskriterien:

  • Um die orale Antikoagulationstherapie mit einem anderen oralen Antikoagulans zu beginnen;
  • Um Warfarin bei chirurgischen Eingriffen einzunehmen;
  • Seh- oder Hörbehinderungen haben;
  • Sie verfügen nicht über die kognitiven Voraussetzungen*, um die Fragen von Datenerfassungsinstrumenten zu beantworten (gemessen anhand angepasster Fragen von Pfiefer (1975);
  • Eine Krebsdiagnose haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Beim Krankenhausaufenthalt erhalten die Patienten das Aufklärungsprogramm (Power Point®-Folien, Broschüren und Orientierung) über die Verwendung von Warfarin. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten sie eine telefonische Nachbetreuung (fünf Anrufe) und zwei persönliche Beratungen.
Beim Krankenhausaufenthalt erhalten die Patienten das Aufklärungsprogramm mit Power Point®-Folien, Broschüren und Orientierungshilfen zur Verwendung von Warfarin.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten sie eine telefonische Nachbetreuung (fünf Anrufe für sechs Monate: 1. Anruf in einer Woche und die weiteren Anrufe Monat für Monat bis zu sechs Monaten).

Während der Telefongespräche spricht der Forscher mit dem Patienten über die Themen, die in der pädagogischen Intervention behandelt wurden, und motiviert den Patienten, den Empfehlungen zu folgen, damit die Behandlung erfolgreich ist.

Sie erhalten zwei persönliche Beratungsgespräche (erstes Treffen alle drei Monate und zweites Treffen alle sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). In der persönlichen Beratung sammelt der Forscher erneut Daten zu Angstzuständen und Depressionen, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der oralen Antikoagulationstherapie.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Beim Krankenhausaufenthalt erhalten die Patienten das Aufklärungsprogramm (Power Point®-Folien, Broschüren und Orientierung) über die Verwendung von Warfarin. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten sie zwei persönliche Beratungsgespräche.
Beim Krankenhausaufenthalt erhalten die Patienten das Aufklärungsprogramm mit Power Point®-Folien, Broschüren und Orientierungshilfen zur Verwendung von Warfarin.
Sie erhalten zwei persönliche Beratungsgespräche (erstes Treffen alle drei Monate und zweites Treffen alle sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). In der persönlichen Beratung sammelt der Forscher erneut Daten zu Angstzuständen und Depressionen, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der oralen Antikoagulationstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) wurde von Samsa et al. entwickelt. (2004) und für die brasilianische Bevölkerung validiert von Pelegrino et al. (2011). Die Skala umfasst 25 Elemente, die in drei Bereiche unterteilt sind: Einschränkung (9 Elemente); Ärger und Belastungen (8 Artikel); Psychologische Auswirkungen (8 Artikel). Für alle Items gibt es sieben Antwortkategorien: „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „eher“, „mäßig“, „ziemlich“, „viel“ und „sehr“. Möglicher Bereich: 25 bis 175 und niedrigere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Der Fragebogen „Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)“ wurde von Zigmond und Snaith (1983) entwickelt und von Botega et al. validiert und an das Portugiesische angepasst. (1995). Das HADS enthält 14 Multiple-Choice-Fragen, unterteilt in zwei Unterskalen: Angst und Depression (bestehend aus jeweils sieben Elementen). Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Daten zu Studienbeginn und nach sechs Monaten zu sammeln.
Zu Studienbeginn, drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Adhärenz
Zeitfenster: INR-Werte während der sechsmonatigen Nachuntersuchung
Die Einhaltung der oralen Antikoagulationstherapie durch den Patienten wird anhand der INR-Stabilität (International Normalized Ratio) beurteilt, die anhand des Prozentsatzes der Zeit berechnet wird, die Patienten innerhalb des Messbereichs bleiben, indem die Anzahl der INRs innerhalb des therapeutischen Bereichs dividiert durch die Anzahl der gesammelten INRs verwendet wird .
INR-Werte während der sechsmonatigen Nachuntersuchung
Bewertung und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Warfarin
Zeitfenster: Drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Drei von den Autoren entwickelte Fragen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Warfarin.
Drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rosana S Dantas, PhD, University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38736914.1.0000.5393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Bildungsprogramm

Abonnieren