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可切除非小细胞肺癌患者的瘤内基因介导的细胞毒性免疫治疗

2025年7月8日 更新者：Candel Therapeutics, Inc.

瘤内基因介导的细胞毒性免疫疗法 (GMCI) 用于可切除的非小细胞肺癌

这是针对非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的基因介导细胞毒性免疫疗法 (GMCI) 的 I 期研究。 该研究的主要临床终点是评估 GMCI 与 NSCLC 标准手术相结合时的安全性。 主要科学目标是确定 GMCI 引起的免疫学变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项开放标签、剂量递增临床试验的目的是调查 NSCLC 患者在手术前使用 GMCI 的安全性。 GMCI 涉及使用 aglatimagene besadenovec (AdV-tk) 注射到肿瘤中，然后口服伐昔洛韦前药来杀死肿瘤细胞并刺激癌症疫苗效应。 在免疫刺激环境中杀死肿瘤细胞会诱导身体的免疫系统检测并摧毁癌细胞。 GMCI 在之前的临床、病理和免疫反应的多种肿瘤类型试验中得到了良好的耐受性。

在标准护理分期程序期间，将在第 0 天瘤内注射 AdV-tk。 前药伐昔洛韦将在 AdV-tk 注射后以固定剂量口服给药 14 天。 然后将在 AdV-tk 注射后约 3 周进行标准护理手术切除。 化疗和/或放疗可能在切除手术后 6-8 周开始。 化疗的选择取决于主治肿瘤科医生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 可通过标准护理分期程序获得的病理学记录的非小细胞癌（细胞学或组织学）：(1) EBUS 或 (2) 手术方法（例如纵隔镜检查、纵隔切开术或 VATS）。
  • 在注射 AdV-tk 之前进行分期手术时，根据影像学和组织学确认可切除淋巴结阴性
  • 根据成像，肿瘤的直径必须为 4 厘米或更大
  • ECOG 体能状态为 0 或 1。
  • 粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,000/mm3
  • 外周淋巴细胞计数≥500/mm3
  • 血红蛋白 ≥ 9 g/dl
  • 血小板≥100,000/mm3
  • 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限
  • SGOT (AST) ≤ 正常上限的 3 倍
  • 血清肌酐 < 2mg/dl
  • 计算的肌酐清除率 > 30ml/min
  • 患者必须在入组前给予研究特定的知情同意

排除标准：

  • 在输注载体前 4 周内进行放疗和/或化疗、细胞毒剂或免疫剂治疗。
  • 已知的免疫缺陷，例如 HIV 感染
  • 活动性肝病，包括已知的肝硬化或活动性肝炎
  • 使用全身性皮质类固醇（>10 mg 强的松/天或等效药物）或其他全身性免疫抑制药物
  • 患者怀孕或哺乳。 育龄女性患者必须在开始治疗后 1 周内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 在载体注射后 30 天内，受试者必须使用可接受的节育方法。
  • 存在任何其他危及生命的疾病，例如不稳定型心绞痛、严重的氧气依赖、严重的慢性阻塞性肺病 (COPD)、终末期肝病或肾病。 如果疾病限制日常生活活动，导致无法走 1 段楼梯，或需要家庭吸氧，则 COPD 将被视为严重。
  • 存在已知的未经治疗的脑转移。
  • 除了没有免疫抑制的自体干细胞移植外，先前的骨髓移植（包括干细胞）不被视为排除。
  • 已知对伐昔洛韦的敏感性或过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习臂
CAN-2409 + 伐昔洛韦
生物：CAN-2409 + 伐昔洛韦
CAN-2409 将瘤内给药，然后口服伐昔洛韦。 每次注射后，伐昔洛韦将以固定剂量口服，持续 14 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：5年
5年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Candel Therapeutics, Inc.

合作者

University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月4日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月20日

研究注册日期

首次提交

2017年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月8日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LuTK01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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