Внутриопухолевая генно-опосредованная цитотоксическая иммунотерапия у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Патологически документированная немелкоклеточная карцинома (цитология или гистология), которая доступна с помощью стандартных процедур стадирования: (1) EBUS или (2) хирургические подходы (например, медиастиноскопия, медиастинотомия или VATS).
• Операбельны с отрицательными лимфатическими узлами на основании визуализации с гистологическим подтверждением во время процедуры постановки перед инъекцией AdV-tk
• Опухоль должна быть 4 см или больше в диаметре на основании изображений.
• Состояние производительности ECOG 0 или 1.
• Количество гранулоцитов (ANC) ≥ 1000/мм3
• Количество периферических лимфоцитов ≥ 500/мм3
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл
• Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
• Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы
• SGOT (AST) ≤ 3x верхний предел нормы
• Креатинин сыворотки < 2 мг/дл
• Расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин.
• Пациенты должны дать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Лучевая терапия и/или лечение химиотерапевтическими, цитотоксическими или иммунологическими агентами в течение 4 недель до введения вектора.
• Известный иммунодефицит, такой как ВИЧ-инфекция
• Активное заболевание печени, включая известный цирроз или активный гепатит
• Использование системных кортикостероидов (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или других системных иммунодепрессантов
• Пациентка беременна или кормит грудью. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 1 недели после начала терапии. Субъекты должны использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью в течение 30 дней после инъекции вектора.
• Наличие любого другого опасного для жизни заболевания, такого как нестабильная стенокардия, тяжелая кислородная зависимость, выраженная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), терминальная стадия заболевания печени или почек. ХОБЛ будет считаться тяжелой, если заболевание ограничивает повседневную активность, приводит к невозможности подняться на 1 лестничный пролет или требует домашнего кислорода.
• Наличие известных нелеченых метастазов в головной мозг.
• Предыдущая трансплантация костного мозга (включая стволовые клетки), за исключением аутологичной трансплантации стволовых клеток без иммуносупрессии, НЕ считается исключением.
• Известная чувствительность или аллергические реакции на валацикловир