Imunoterapia citotóxica mediada por genes intratumorais em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável

Critério de inclusão:

• Carcinoma de células não pequenas patologicamente documentado (citologia ou histologia) acessível por meio de procedimentos de estadiamento padrão: (1) EBUS ou (2) abordagens cirúrgicas (por exemplo, mediastinoscopia, mediastinotomia ou VATS).
• Ressecável com linfonodos negativos com base em imagem com confirmação histológica no momento do procedimento de estadiamento antes da injeção de AdV-tk
• O tumor deve ter 4 cm ou mais de diâmetro com base na imagem
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Contagem de granulócitos (ANC) ≥ 1.000/mm3
• Contagem de linfócitos periféricos ≥ 500/mm3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Plaquetas ≥ 100.000/mm3
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal
• SGOT (AST) ≤ 3x limite superior do normal
• Creatinina sérica < 2mg/dl
• Depuração de creatinina calculada > 30ml/min
• Os pacientes devem dar consentimento informado específico do estudo antes da inscrição

Critério de exclusão:

• Radioterapia e/ou tratamento com agentes quimioterápicos, citotóxicos ou imunológicos dentro de 4 semanas antes da infusão do vetor.
• Imunodeficiência conhecida, como infecção por HIV
• Doença hepática ativa, incluindo cirrose conhecida ou hepatite ativa
• Uso de corticosteroides sistêmicos (>10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou outras drogas imunossupressoras sistêmicas
• A paciente está grávida ou amamentando. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 1 semana após o início da terapia. Os indivíduos devem usar meios aceitáveis ​​de controle de natalidade até 30 dias após a injeção do vetor.
• Presença de qualquer outra doença com risco de vida, como angina instável, dependência grave de oxigênio, doença pulmonar obstrutiva crônica significativa (DPOC), doença hepática ou renal em estágio terminal. A DPOC será considerada significativa se a doença limitar as atividades da vida diária, resultar na incapacidade de subir 1 lance de escada ou exigir oxigênio domiciliar.
• Presença de metástases cerebrais não tratadas conhecidas.
• Transplantes de medula óssea anteriores (incluindo células-tronco), exceto transplante autólogo de células-tronco sem imunossupressão, NÃO são considerados uma exclusão.
• Sensibilidade conhecida ou reações alérgicas ao valaciclovir