Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzguzowa cytotoksyczna immunoterapia u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Candel Therapeutics, Inc.

Wewnątrzguzowa immunoterapia cytotoksyczna za pośrednictwem genów (GMCI) w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca

Jest to badanie fazy I immunoterapii cytotoksycznej za pośrednictwem genów (GMCI) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Głównym klinicznym punktem końcowym badania jest ocena bezpieczeństwa GMCI w połączeniu ze standardową operacją NSCLC. Podstawowym celem naukowym jest określenie zmian immunologicznych indukowanych przez GMCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania klinicznego ze zwiększaniem dawki jest zbadanie bezpieczeństwa GMCI przed operacją u pacjentów z NSCLC. GMCI obejmuje zastosowanie aglatimagene besadenovec (AdV-tk) wstrzykniętego do guza, a następnie doustnego proleku walacyklowiru w celu zabicia komórek nowotworowych i stymulacji efektu szczepionki przeciwnowotworowej. Zabijanie komórek nowotworowych w środowisku stymulującym układ odpornościowy indukuje układ odpornościowy organizmu do wykrywania i niszczenia komórek rakowych. GMCI był dobrze tolerowany w poprzednich badaniach w wielu typach nowotworów z odpowiedziami klinicznymi, patologicznymi i immunologicznymi.

AdV-tk zostanie wstrzyknięty do guza w dniu 0 podczas standardowej procedury oceny stopnia zaawansowania. Prolek, walacyklowir, będzie podawany doustnie w ustalonej dawce przez 14 dni po wstrzyknięciu AdV-tk. Następnie standardowa resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona około 3 tygodnie po wstrzyknięciu AdV-tk. Chemioterapia i/lub radioterapia mogą rozpocząć się 6-8 tygodni po resekcji. Wybór chemioterapii zależy od prowadzącego onkologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie udokumentowany rak niedrobnokomórkowy (cytologia lub histologia), który jest dostępny za pomocą standardowych procedur oceny stopnia zaawansowania: (1) EBUS lub (2) podejścia chirurgiczne (np. mediastinoskopia, mediastinotomia lub VATS).
  • Możliwość resekcji z ujemnymi węzłami chłonnymi na podstawie badania obrazowego z potwierdzeniem histologicznym w czasie procedury oceny stopnia zaawansowania przed wstrzyknięciem AdV-tk
  • Guz musi mieć średnicę 4 cm lub większą na podstawie obrazowania
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Liczba granulocytów (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Liczba limfocytów obwodowych ≥ 500/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy
  • SGOT (AST) ≤ 3x górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl
  • Obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia i/lub leczenie środkami chemioterapeutycznymi, cytotoksycznymi lub immunologicznymi w ciągu 4 tygodni przed infuzją wektora.
  • Znany niedobór odporności, taki jak zakażenie wirusem HIV
  • Aktywna choroba wątroby, w tym znana marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci muszą stosować akceptowalne środki kontroli urodzeń do 30 dni po wstrzyknięciu wektora.
  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby zagrażającej życiu, takiej jak niestabilna dusznica bolesna, ciężka zależność od tlenu, istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), schyłkowa niewydolność wątroby lub nerek. POChP zostanie uznana za istotną, jeśli choroba ogranicza codzienne czynności, powoduje niemożność przejścia 1 biegu schodów lub wymaga domowego tlenu.
  • Obecność znanych nieleczonych przerzutów do mózgu.
  • Wcześniejsze przeszczepy szpiku kostnego (w tym komórek macierzystych) z wyjątkiem autologicznego przeszczepu komórek macierzystych bez immunosupresji NIE są uważane za wykluczenie.
  • Znana wrażliwość lub reakcje alergiczne na walacyklowir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
CAN-2409 + walacyklowir
Biologiczny: CAN-2409 + walacyklowir
CAN-2409 zostanie podany do guza, a następnie doustnie walacyklowir. Valacyclovir będzie podawany doustnie w ustalonej dawce przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LuTK01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na CAN-2409 + walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj