Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratumoral genmedierad cytotoxisk immunterapi hos patienter med resekterbar icke-småcellig lungcancer

8 juli 2025 uppdaterad av: Candel Therapeutics, Inc.

Intratumoral genmedierad cytotoxisk immunterapi (GMCI) för resektabel icke-småcellig lungcancer

Detta är en fas I-studie av genmedierad cytotoxisk immunterapi (GMCI) hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den primära kliniska slutpunkten för studien är att utvärdera säkerheten för GMCI i kombination med standardkirurgi för NSCLC. Det primära vetenskapliga målet är att fastställa de immunologiska förändringar som induceras av GMCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna öppna kliniska dosökningsprövning är att undersöka säkerheten för GMCI före operation hos patienter med NSCLC. GMCI involverar användning av aglatimagene besadenovec (AdV-tk) som injiceras i tumören följt av oral valacyclovir prodrug för att döda tumörceller och stimulera en cancervaccineffekt. Att döda tumörceller i en immunstimulerande miljö inducerar kroppens immunsystem att upptäcka och förstöra cancerceller. GMCI har tolererats väl i tidigare försök i flera tumörtyper med kliniska, patologiska och immunsvar.

AdV-tk kommer att injiceras intratumoralt på dag 0 under en standardbehandlingsprocedur. Prodrogen, valacyclovir, kommer att administreras oralt i en fast dos i 14 dagar efter AdV-tk-injektionen. Sedan kommer standardbehandling kirurgisk resektion att utföras cirka 3 veckor efter AdV-tk-injektionen. Kemoterapi och/eller strålning kan påbörjas 6-8 veckor efter resektionsoperation. Val av kemoterapi beror på den behandlande onkologen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt dokumenterat icke-småcelligt karcinom (cytologi eller histologi) som är tillgängligt via standardiserade stadieindelningsprocedurer: (1) EBUS eller (2) kirurgiska metoder (t.ex. mediastinoskopi, mediastinotomi eller VATS).
  • Resekterbar med negativa lymfkörtlar baserat på avbildning med histologisk bekräftelse vid tidpunkten för stadieingreppet före AdV-tk-injektion
  • Tumören måste vara 4 cm eller större i diameter baserat på bildtagning
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Granulocytantal (ANC) ≥ 1 000/mm3
  • Antal perifera lymfocyter ≥ 500/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Blodplättar ≥ 100 000/mm3
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns
  • SGOT (AST) ≤ 3x övre normalgräns
  • Serumkreatinin < 2mg/dl
  • Beräknat kreatininclearance > 30ml/min
  • Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke före registrering

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling och/eller behandling med kemoterapeutiska, cytotoxiska eller immunologiska medel inom 4 veckor före infusion av vektorn.
  • Känd immunbrist såsom HIV-infektion
  • Aktiv leversjukdom, inklusive känd cirros eller aktiv hepatit
  • Användning av systemiska kortikosteroider (>10 mg prednison per dag eller motsvarande) eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel
  • Patienten är gravid eller ammar. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt serum- eller uringraviditetstest inom 1 vecka efter påbörjad behandling. Försökspersonerna måste använda acceptabla preventivmedel fram till 30 dagar efter vektorinjektionen.
  • Förekomst av någon annan livshotande sjukdom, såsom instabil angina, allvarligt syreberoende, signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lever- eller njursjukdom i slutstadiet. KOL kommer att anses vara signifikant om sjukdomen begränsar aktiviteter i det dagliga livet, leder till oförmåga att gå upp en trappa eller kräver syrgas i hemmet.
  • Förekomst av kända obehandlade hjärnmetastaser.
  • Tidigare benmärgstransplantationer (inklusive stamceller) förutom autolog stamcellstransplantation utan immunsuppression anses INTE vara ett undantag.
  • Känd känslighet eller allergiska reaktioner mot valacyclovir

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
CAN-2409 + valacyklovir
Biologisk: CAN-2409 + valacyklovir
CAN-2409 kommer att administreras intratumoralt följt av oral valacyclovir. Valacyclovir kommer att administreras oralt i en fast dos i 14 dagar efter varje injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LuTK01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på CAN-2409 + valacyklovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera