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절제 가능한 비소세포폐암 환자의 종양내 유전자 매개 세포독성 면역요법

2025년 7월 8일 업데이트: Candel Therapeutics, Inc.

절제 가능한 비소세포폐암에 대한 종양내 유전자 매개 세포독성 면역요법(GMCI)

이것은 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 유전자 매개 세포독성 면역요법(GMCI)의 1상 연구입니다. 이 연구의 주요 임상 종점은 NSCLC에 대한 표준 수술과 결합할 때 GMCI의 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 과학적 목표는 GMCI에 의해 유도된 면역학적 변화를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨, 용량 증량 임상 시험의 목적은 NSCLC 환자의 수술 전 GMCI의 안전성을 조사하는 것입니다. GMCI는 종양 세포를 죽이고 암 백신 효과를 자극하기 위해 종양에 주입된 아글라티마게네 베사데노벡(AdV-tk)과 경구 발라시클로비르 프로드러그의 사용을 포함합니다. 면역 자극 환경에서 종양 세포를 죽이면 신체의 면역 체계가 암세포를 감지하고 파괴하도록 유도합니다. GMCI는 임상적, 병리학적 및 면역 반응이 있는 여러 종양 유형에 대한 이전 시험에서 내약성이 우수했습니다.

AdV-tk는 표준 치료 단계 결정 절차 동안 0일에 종양 내로 주사됩니다. 프로드러그인 발라시클로비르는 AdV-tk 주사 후 14일 동안 고정 용량으로 경구 투여됩니다. 그런 다음 AdV-tk 주사 후 약 3주 후에 치료 표준 수술 절제가 수행됩니다. 화학 요법 및/또는 방사선은 절제 수술 후 6-8주 후에 시작할 수 있습니다. 화학 요법의 선택은 치료하는 종양 전문의에 따라 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 기록된 비소세포 암종(세포학 또는 조직학)은 표준 치료 병기 결정 절차를 통해 접근할 수 있습니다: (1) EBUS 또는 (2) 외과적 접근법(예: 종격동경검사, 종격동절개술 또는 VATS).
  • AdV-tk 주입 전 병기결정 절차 시 조직학적 확인 영상을 기반으로 음성 림프절로 절제 가능
  • 종양은 이미징을 기준으로 직경이 4cm 이상이어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • 과립구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3
  • 말초 림프구 수 ≥ 500/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
  • SGOT(AST) ≤ 정상 상한의 3배
  • 혈청 크레아티닌 < 2mg/dl
  • 계산된 크레아티닌 청소율 > 30ml/min
  • 환자는 등록 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 벡터 주입 전 4주 이내에 방사선 요법 및/또는 화학요법제, 세포독성제 또는 면역제를 사용한 치료.
  • HIV 감염과 같은 알려진 면역결핍
  • 알려진 간경화 또는 활동성 간염을 포함한 활동성 간 질환
  • 전신 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 기타 전신 면역억제제 사용
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임기 여성 환자는 치료 시작 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 피험자는 벡터 주입 후 30일까지 허용 가능한 피임 수단을 사용해야 합니다.
  • 불안정 협심증, 심각한 산소 의존성, 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 말기 간 또는 신장 질환과 같은 다른 생명을 위협하는 질병의 존재. COPD는 질병이 일상 생활 활동을 제한하거나 계단 1층을 오를 수 없거나 가정 산소가 필요한 경우 심각한 것으로 간주됩니다.
  • 알려진 치료되지 않은 뇌 전이의 존재.
  • 면역 억제가 없는 자가 줄기 세포 이식을 제외한 이전의 골수 이식(줄기 세포 포함)은 제외로 간주되지 않습니다.
  • valacyclovir에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
CAN-2409 + 발라시클로비르
생물학적: CAN-2409 + 발라시클로비르
CAN-2409는 종양내로 투여된 후 경구 발라시클로비르로 투여될 것입니다. Valacyclovir는 각 주입 후 14일 동안 고정 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
5 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Candel Therapeutics, Inc.

협력자

University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LuTK01

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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